Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af topisk diclofenac kombineret med oral diclofenac til behandling af knæartrose

4. januar 2007 opdateret af: Nuvo Research Inc.

Orale non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er en anbefalet behandling for symptomerne på slidgigt i knæet. Imidlertid kan NSAID'er forårsage en række negative bivirkninger, herunder mavesmerter, halsbrand, blødende mavesår og lever- eller nyreabnormitet. Et topisk NSAID kan lindre smerter og andre symptomer på slidgigt i knæet, samtidig med at de bivirkninger, der er almindelige for orale NSAID'er, minimeres. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et topisk NSAID, når det anvendes alene eller når det kombineres med et oralt NSAID til behandling af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Slidgigt, knæ

Intervention / Behandling

Medicin: Diclofenac, topisk

Detaljeret beskrivelse

I løbet af denne 12-ugers undersøgelse vil patienterne besøge undersøgelsesklinikken 5 gange. Ved screeningsbesøget vil patientens demografiske oplysninger, sygehistorie og medicinanamnese blive registreret og en fysisk undersøgelse foretaget. Efter udvaskning af alle NSAID'er/anden smertestillende medicin vil patienten vende tilbage til baseline-besøget. Under undersøgelsens behandlingsfase vil patienten påføre en topisk opløsning på hans/hendes slidgigtknæ og tage en oral undersøgelsestablet. Patienten kan tilfældigt modtage aktiv behandling med topisk diclofenac, oral diclofenac, begge dele eller ingen af delene (placebo). Opfølgende klinikbesøg gennemføres efter 4, 8 og 12 uger. Rutinemæssige laboratorieanalyser udføres ved baseline, 4 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

750

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Coastal Clinical Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85029
    - Redpoint Research
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - OMC Clinical
  - Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research
  - Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
    - Med Investigators
  - Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
    - Desert Medical Advances
  - Upland, California, Forenede Stater, 91786
    - Boling Clinical Trials
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
    - Tampa Bay Medical Research Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - MediSphere Medical Research
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48602
    - Synergy Medical Education Alliance
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
    - Redrock Research Center
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
    - Partners in Primary Care
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
    - Camp Hill Clinical Research Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    - Primary Physicians Research
  - State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
    - University Orthopedics Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    - Omega Medical Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    - Clinical Research Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Sam Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502-9921
    - Hamptom Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    - National Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Primær slidgigt i knæet, verificeret radiografisk
Moderat opblussen af smerter i knæet efter udvaskning af stabil terapi
Hvis kvinde, ikke-gravid
Evne til at sluge tabletter af moderat størrelse

Ekskluderingskriterier:

Sekundær slidgigt i knæet
Større knæoperationer til enhver tid, eller mindre knæoperationer i det foregående år
Alvorlig ukontrolleret hjerte-, lever- eller nyresygdom
Sår eller blødning fra maven
Brug af kortikosteroider
Fibromyalgi
Hudlidelse i knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
smerte
fysisk funktion
patientens overordnede helbredsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
stivhed
patientens globale vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nuvo Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier