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Eficácia e segurança do diclofenaco tópico combinado com o diclofenaco oral no tratamento da osteoartrite do joelho

4 de janeiro de 2007 atualizado por: Nuvo Research Inc.

Os anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs) são um tratamento recomendado para os sintomas da osteoartrite do joelho. No entanto, os AINEs podem causar uma série de efeitos colaterais negativos, incluindo dor de estômago, azia, úlcera estomacal hemorrágica e anormalidades hepáticas ou renais. Um AINE tópico pode aliviar a dor e outros sintomas da osteoartrite do joelho, ao mesmo tempo em que minimiza os efeitos colaterais comuns aos AINEs orais. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de um AINE tópico quando usado sozinho ou quando combinado com um AINE oral no tratamento da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Osteoartrite, Joelho

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Diclofenaco, tópico

Descrição detalhada

Durante este estudo de 12 semanas, os pacientes visitarão a clínica do estudo 5 vezes. Na visita de triagem, as informações demográficas do paciente, o histórico médico e medicamentoso serão registrados e um exame físico será realizado. Após a eliminação de todos os AINEs/outras medicações analgésicas, o paciente retornará para a consulta inicial. Durante a fase de tratamento do estudo, o paciente aplicará uma solução tópica em seu joelho osteoartrítico e tomará um comprimido de estudo oral. O paciente pode receber aleatoriamente tratamento ativo com diclofenaco tópico, diclofenaco oral, ambos ou nenhum (placebo). As visitas clínicas de acompanhamento são realizadas em 4, 8 e 12 semanas. Análises laboratoriais de rotina são feitas no início, 4 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

750

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    - Coastal Clinical Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
    - Redpoint Research
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
    - OMC Clinical
  - Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research
  - Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
    - Med Investigators
  - Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
    - Desert Medical Advances
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Boling Clinical Trials
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
    - Tampa Bay Medical Research Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    - MediSphere Medical Research
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
    - Synergy Medical Education Alliance
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    - Redrock Research Center
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
    - Partners in Primary Care
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
    - Camp Hill Clinical Research Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
    - Primary Physicians Research
  - State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
    - University Orthopedics Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Omega Medical Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Clinical Research Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Sam Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-9921
    - Hamptom Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    - National Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Osteoartrite primária do joelho, verificada radiograficamente
Agudização moderada de dor no joelho após washout da terapia estável
Se mulher, não grávida
Capacidade de engolir comprimidos de tamanho moderado

Critério de exclusão:

Osteoartrite secundária do joelho
Grande cirurgia no joelho em qualquer época ou pequena cirurgia no joelho no ano anterior
Doença cardíaca, hepática ou renal grave descontrolada
Úlcera ou sangramento do estômago
Uso de corticosteróides
Fibromialgia
Doença de pele do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
dor
função física
avaliação geral da saúde do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
rigidez
avaliação global do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nuvo Research Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ