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Eficacia y seguridad del diclofenaco tópico combinado con diclofenaco oral en el tratamiento de la artrosis de rodilla

4 de enero de 2007 actualizado por: Nuvo Research Inc.
Los antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) son un tratamiento recomendado para los síntomas de la artrosis de rodilla. Sin embargo, los AINE pueden causar una variedad de efectos secundarios negativos, que incluyen dolor de estómago, acidez estomacal, úlcera estomacal sangrante y anomalías hepáticas o renales. Un AINE tópico puede aliviar el dolor y otros síntomas de la osteoartritis de la rodilla, mientras minimiza los efectos secundarios comunes a los AINE orales. El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de un AINE tópico cuando se usa solo o cuando se combina con un AINE oral en el tratamiento de la osteoartritis de la rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante este estudio de 12 semanas, los pacientes visitarán la clínica del estudio 5 veces. En la visita de selección, se registrará la información demográfica, el historial médico y de medicamentos del paciente y se realizará un examen físico. Después del lavado de todos los AINE/otros medicamentos analgésicos, el paciente regresará para la visita inicial. Durante la fase de tratamiento del estudio, el paciente se aplicará una solución tópica en la rodilla osteoartrítica y tomará un comprimido oral del estudio. El paciente puede recibir aleatoriamente un tratamiento activo con diclofenaco tópico, diclofenaco oral, ambos o ninguno (placebo). Las visitas clínicas de seguimiento se realizan a las 4, 8 y 12 semanas. Los análisis de laboratorio de rutina se realizan al inicio del estudio, 4 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • OMC Clinical
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Med Investigators
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Redrock Research Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Partners in Primary Care
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Camp Hill Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Primary Physicians Research
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-9921
        • Hamptom Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis primaria de rodilla, comprobada radiográficamente
  • Brote moderado de dolor en la rodilla después del lavado de la terapia estable
  • Si es mujer, no embarazada
  • Capacidad para tragar tabletas de tamaño moderado

Criterio de exclusión:

  • Artrosis secundaria de rodilla
  • Cirugía mayor de rodilla en cualquier momento o cirugía menor de rodilla en el año anterior
  • Enfermedad cardíaca, hepática o renal grave no controlada
  • Úlcera o sangrado del estómago
  • Uso de corticosteroides
  • fibromialgia
  • Trastorno de la piel de la rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
dolor
función física
evaluación de la salud general del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
rigidez
evaluación global del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nuvo Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEN-03-112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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