変形性膝関節症の治療における経口ジクロフェナクと組み合わせた局所ジクロフェナクの有効性と安全性
2007年1月4日 更新者：Nuvo Research Inc.
経口非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) は、変形性膝関節症の症状に対して推奨される治療法です。
ただし、NSAIDs は、胃の痛み、胸やけ、胃潰瘍の出血、肝臓や腎臓の異常など、さまざまな負の副作用を引き起こす可能性があります。
局所NSAIDは、経口NSAIDに共通する副作用を最小限に抑えながら、膝の変形性関節症の痛みやその他の症状を緩和する可能性があります.
この研究の目的は、変形性膝関節症の治療において単独で使用した場合、または経口 NSAID と組み合わせた場合の局所 NSAID の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この12週間の研究中、患者は研究クリニックを5回訪れます。
スクリーニング訪問では、患者の人口統計情報、病歴および薬歴が記録され、身体検査が行われます。
すべての NSAIDs/他の鎮痛薬を洗い流した後、患者はベースラインの訪問に戻ります。
研究の治療段階では、患者は変形性関節症の膝に局所溶液を塗布し、経口研究用錠剤を服用します。
患者は局所ジクロフェナク、経口ジクロフェナク、またはその両方による能動的治療を無作為に受けるか、どちらも受けない (プラセボ) 場合があります。
フォローアップのクリニック訪問は、4、8、および 12 週で実施されます。
ベースライン、4 週間および 12 週間でルーチンの検査室分析を行います。
研究の種類
介入
入学
750
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85029
- Redpoint Research
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- OMC Clinical
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Buena Park、California、アメリカ、90620
- Associated Pharmaceutical Research
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Med Investigators
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Desert Medical Advances
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Upland、California、アメリカ、91786
- Boling Clinical Trials
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Palm Beach Research Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- MediSphere Medical Research
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Michigan
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Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
- Synergy Medical Education Alliance
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Redrock Research Center
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Partners in Primary Care
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Camp Hill Clinical Research Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Primary Physicians Research
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State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- University Orthopedics Center
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sam Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-9921
- Hamptom Roads Center for Clinical Research
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～83年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の原発性変形性関節症、レントゲン写真で確認
- 安定した治療のウォッシュアウト後の膝の痛みの中等度のフレア
- 女性の場合、妊娠していない
- 適度な大きさの錠剤を飲み込む能力
除外基準:
- 二次性変形性膝関節症
- いつでも膝の大手術、または前年の膝の小手術
- コントロールされていない重度の心臓、肝臓または腎臓病
- 潰瘍または胃からの出血
- コルチコステロイドの使用
- 線維筋痛症
- 膝の皮膚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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痛み
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身体機能
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患者の全体的な健康評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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剛性
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患者の総合評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2005年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月4日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。