Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo miejscowego stosowania diklofenaku w połączeniu z diklofenakiem doustnym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

4 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Nuvo Research Inc.

Doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są zalecaną metodą leczenia objawów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jednak NLPZ mogą powodować szereg negatywnych skutków ubocznych, w tym ból brzucha, zgagę, krwawienie z wrzodu żołądka oraz zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Miejscowy NLPZ może złagodzić ból i inne objawy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, jednocześnie minimalizując działania niepożądane typowe dla doustnych NLPZ. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego NLPZ stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z doustnym NLPZ w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Interwencja / Leczenie

Lek: Diklofenak, miejscowo

Szczegółowy opis

Podczas tego 12-tygodniowego badania pacjenci odwiedzą badaną klinikę 5 razy. Podczas wizyty przesiewowej zostaną zapisane dane demograficzne pacjenta, historia medyczna i przyjmowanych leków oraz przeprowadzone zostanie badanie fizykalne. Po wypłukaniu wszystkich NLPZ/innych leków przeciwbólowych pacjent powróci na wizytę wyjściową. Podczas fazy leczenia pacjenta pacjent zastosuje miejscowy roztwór na swoim kolanie z chorobą zwyrodnieniową stawów i przyjmie badaną tabletkę doustną. Pacjent może losowo otrzymać aktywne leczenie miejscowym diklofenakiem, doustnym diklofenakiem, obydwoma lub żadnym (placebo). Wizyty kontrolne w poradni przeprowadzane są po 4, 8 i 12 tygodniach. Rutynowe analizy laboratoryjne przeprowadza się na początku badania, po 4 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

750

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - Coastal Clinical Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85029
    - Redpoint Research
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - OMC Clinical
  - Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research
  - Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
    - Med Investigators
  - Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
    - Desert Medical Advances
  - Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
    - Boling Clinical Trials
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
    - Tampa Bay Medical Research Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    - MediSphere Medical Research
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    - Synergy Medical Education Alliance
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
    - Redrock Research Center
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
    - Partners in Primary Care
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
    - Camp Hill Clinical Research Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    - Primary Physicians Research
  - State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
    - University Orthopedics Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    - Omega Medical Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Clinical Research Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Sam Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-9921
    - Hamptom Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    - National Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona radiologicznie
Umiarkowane zaostrzenie bólu w kolanie po wymyciu stabilnej terapii
Jeśli kobieta, nie w ciąży
Zdolność do połykania tabletek średniej wielkości

Kryteria wyłączenia:

Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Poważna operacja kolana w dowolnym momencie lub drobna operacja kolana w poprzednim roku
Ciężka niekontrolowana choroba serca, wątroby lub nerek
Wrzód lub krwawienie z żołądka
Stosowanie kortykosteroidów
Fibromialgia
Schorzenie skóry kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ból
funkcja fizyczna
ogólna ocena stanu zdrowia pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
sztywność
globalna ocena pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nuvo Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości