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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Diclofenac in Kombination mit oralem Diclofenac bei der Behandlung von Kniearthrose

4. Januar 2007 aktualisiert von: Nuvo Research Inc.

Orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) sind eine empfohlene Behandlung für die Symptome einer Arthrose des Knies. NSAIDs können jedoch eine Reihe negativer Nebenwirkungen verursachen, darunter Magenschmerzen, Sodbrennen, blutendes Magengeschwür und Leber- oder Nierenanomalien. Ein topisches NSAID kann Schmerzen und andere Symptome einer Osteoarthritis des Knies lindern und gleichzeitig die Nebenwirkungen minimieren, die bei oralen NSAIDs üblich sind. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines topischen NSAID bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit einem oralen NSAID bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Arthrose, Knie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Diclofenac, topisch

Detaillierte Beschreibung

Während dieser 12-wöchigen Studie besuchen die Patienten die Studienklinik 5 Mal. Beim Screening-Besuch werden die demografischen Daten des Patienten sowie die medizinische und medikamentöse Vorgeschichte erfasst und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Nach dem Auswaschen aller NSAIDs/anderer analgetischer Medikamente kehrt der Patient zum Ausgangsbesuch zurück. Während der Behandlungsphase der Studie wird der Patient eine topische Lösung auf sein osteoarthritisches Knie auftragen und eine orale Studientablette einnehmen. Der Patient kann willkürlich eine aktive Behandlung mit topischem Diclofenac, oralem Diclofenac, beidem oder keinem von beiden (Placebo) erhalten. Follow-up-Besuche in der Klinik werden nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt. Routinemäßige Laboranalysen werden zu Studienbeginn, nach 4 und 12 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    - Coastal Clinical Research
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85029
    - Redpoint Research
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - OMC Clinical
  - Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
    - Associated Pharmaceutical Research
  - Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
    - Med Investigators
  - Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
    - Desert Medical Advances
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    - Boling Clinical Trials
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
    - Tampa Bay Medical Research Inc.
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    - Palm Beach Research Center
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
    - MediSphere Medical Research
- Michigan
  - Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    - Synergy Medical Education Alliance
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
    - Redrock Research Center
- New Jersey
  - Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
    - Partners in Primary Care
- Pennsylvania
  - Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
    - Camp Hill Clinical Research Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    - Primary Physicians Research
  - State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
    - University Orthopedics Center
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    - Omega Medical Research
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Clinical Research Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    - Research Across America
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Sam Clinical Research Center
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-9921
    - Hamptom Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
    - National Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Primäre Arthrose des Knies, radiologisch verifiziert
Mäßiges Aufflackern von Schmerzen im Knie nach Auswaschung der stabilen Therapie
Wenn weiblich, nicht schwanger
Fähigkeit, Tabletten mittlerer Größe zu schlucken

Ausschlusskriterien:

Sekundäre Arthrose des Knies
Große Knieoperation zu einem beliebigen Zeitpunkt oder kleinere Knieoperation im Vorjahr
Schwere unkontrollierte Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
Geschwür oder Blutungen aus dem Magen
Verwendung von Kortikosteroiden
Fibromyalgie
Hauterkrankung des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzen
Physische Funktion
Gesamtgesundheitsbeurteilung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Steifheit
globale Patientenbeurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuvo Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat