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Efficacia e sicurezza del diclofenac topico combinato con diclofenac orale nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

4 gennaio 2007 aggiornato da: Nuvo Research Inc.
I farmaci antinfiammatori non steroidei orali (FANS) sono un trattamento raccomandato per i sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, i FANS possono causare una serie di effetti collaterali negativi, tra cui mal di stomaco, bruciore di stomaco, ulcera gastrica sanguinante e anomalie epatiche o renali. Un FANS topico può alleviare il dolore e altri sintomi dell'osteoartrosi del ginocchio, riducendo al minimo gli effetti collaterali comuni ai FANS orali. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un FANS topico quando usato da solo o in combinazione con un FANS orale nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio di 12 settimane, i pazienti visiteranno la clinica dello studio 5 volte. Alla visita di screening, verranno registrate le informazioni demografiche, la storia medica e farmacologica del paziente e verrà eseguito un esame fisico. Dopo il lavaggio di tutti i FANS/altri farmaci analgesici, il paziente tornerà per la visita di riferimento. Durante la fase di trattamento dello studio, il paziente applicherà una soluzione topica al suo ginocchio osteoartritico e prenderà una compressa di studio orale. Il paziente può ricevere in modo casuale un trattamento attivo con diclofenac topico, diclofenac orale, entrambi o nessuno dei due (placebo). Le visite cliniche di follow-up sono condotte a 4, 8 e 12 settimane. Le analisi di laboratorio di routine vengono eseguite al basale, 4 e 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85029
        • Redpoint Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • OMC Clinical
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Associated Pharmaceutical Research
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigators
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Boling Clinical Trials
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Synergy Medical Education Alliance
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Redrock Research Center
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Partners in Primary Care
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Camp Hill Clinical Research Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Primary Physicians Research
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • University Orthopedics Center
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sam Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-9921
        • Hamptom Roads Center for Clinical Research
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi primitiva del ginocchio, verificata radiograficamente
  • Moderata riacutizzazione del dolore al ginocchio dopo il fallimento della terapia stabile
  • Se femmina, non gravida
  • Capacità di deglutire compresse di dimensioni moderate

Criteri di esclusione:

  • Artrosi secondaria del ginocchio
  • Intervento chirurgico maggiore al ginocchio in qualsiasi momento o intervento chirurgico minore al ginocchio nell'anno precedente
  • Malattia cardiaca, epatica o renale grave e incontrollata
  • Ulcera o sanguinamento dallo stomaco
  • Uso di corticosteroidi
  • fibromialgia
  • Disturbo della pelle del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
dolore
funzione fisica
valutazione generale della salute del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
rigidità
valutazione globale del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvo Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEN-03-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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