Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie desmoteplázy (mezinárodní nechráněný název [INN]) u akutní ischemické mrtvice (DIAS-2)

19. března 2012 aktualizováno: Forest Laboratories

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jeden bolus, nadnárodní, multicentrická, paralelní skupina, studie s rozsahem dávek desmoteplázy (INN) v indikaci akutní mozkové příhody

Účelem této studie je vyhodnotit desmoteplázu (což je vyráběný protein pocházející ze slin netopýra upíra) při rozpouštění sraženin, které blokují průtok krve jednou (nebo více) krevními cévami zásobujícími mozek, čímž se znovu otevírají. ucpaná krevní céva a umožnění opětovného průtoku krve u jedinců trpících ischemickou mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • New Lambton Heights, Austrálie, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Austrálie, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finsko, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Německo, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, Rakousko, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné pro studijní léčbu během 3-9 hodin po nástupu příznaků mrtvice.
  • Skóre 4-24 na NIHSS s klinickými příznaky infarktu hemisféry (tj. hemiparéza) svědčící pro ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Kritéria pro zařazení z diagnostického zobrazovacího screeningu:

  • Zřetelná polostín (alespoň 20 %), měřená pomocí MRI (PWI/DWI) nebo perfuzního CT, vztahující se k oblasti střední mozkové arterie (MCA), přední mozkové arterie (ACA) nebo zadní mozkové arterie (PCA) v hemisférické distribuci.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický obraz intrakraniálního krvácení (ICH), subarachnoidálního krvácení, arteriovenózní malformace, aneuryzmatu nebo mozkového novotvaru.
  • Rychle se zlepšující neurologické příznaky.
  • Skóre MRS před mrtvicí > 1 (včetně předchozího postižení).
  • Podezření na akutní uzávěr vertebrální nebo bazilární tepny.
  • Současné užívání antikoagulancií a prodloužený protrombinový čas.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Výchozí hematokrit < 0,25.
  • Výchozí počet krevních destiček < 100 000/mm3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Desmotepláza, nízká dávka
Desmotepláza 90 mcg/kg, intravenózní podání.
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 90 mcg/kg, intravenózní podání.
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 125 mcg/kg, intravenózní podání.
Experimentální: Desmotepláza, vysoká dávka
Desmotepláza 125 mcg/kg, intravenózní podání.
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 90 mcg/kg, intravenózní podání.
Lék: Desmoteplase
Desmotepláza 125 mcg/kg, intravenózní podání.
Komparátor placeba: Placebo
Dose-Match Placebo, intravenózní podání.
Lék: Placebo
Dose-Match Placebo, intravenózní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 90
Zlepšení o více než nebo rovné 8 bodům od výchozí hodnoty nebo skóre NIHSS menší nebo rovné 1. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejméně závažné) do 42 (závažnější).
Změna ze základního stavu na den 90
Modifikovaná Rankinova škála (MRS)
Časové okno: Den 90
Zlepšení na Modified Rankin Scale, definované jako skóre 0-2. MRS se pohybuje v závažnosti od 0 (žádné příznaky) do 6 (mrtvé).
Den 90
Barthel Index (BI) skóre 75-100.
Časové okno: Den 90
Barthelův index (BI) je škála používaná k měření výkonu v základních činnostech denního života v rozmezí od 0 (nejvíce postižení) do 100 (žádné postižení).
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se zlepšením skóre NIHSS
Časové okno: Od základní linie do dne 90
Zlepšení o více než nebo rovné 8 bodům oproti výchozí hodnotě skóre NIHSS nebo skóre NIHSS menší nebo rovné 1.
Od základní linie do dne 90
Procento pacientů se skóre MRS 0-2
Časové okno: Den 90
Den 90
Procento pacientů se skóre BI 75–100
Časové okno: Den 90
Den 90
Objem infarktu
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 30
Změna ze základního stavu na den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSP-MD-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit