Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie desmoteplazy (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa [INN]) w ostrym udarze niedokrwiennym (DIAS-2)

19 marca 2012 zaktualizowane przez: Forest Laboratories

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedynczy bolus, wielonarodowe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z zastosowaniem różnych dawek desmoteplazy (INN) we wskazaniu ostrego udaru mózgu

Celem tego badania jest ocena desmoteplazy (która jest wytwarzanym białkiem pochodzącym ze śliny nietoperza-wampira) w rozpuszczaniu skrzepów, które blokują przepływ krwi przez jedno (lub więcej) naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg, otwierając w ten sposób ponownie zablokowane naczynie krwionośne i umożliwienie ponownego przepływu krwi u osób cierpiących na udar niedokrwienny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Niemcy, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikujący się do badania w ciągu 3-9 godzin od wystąpienia objawów udaru.
  • Wynik 4-24 w skali NIHSS z klinicznymi objawami zawału półkuli (tj. niedowład połowiczy) sugerujący udar niedokrwienny.

Kryteria włączenia z przesiewowych badań diagnostycznych:

  • Wyraźny półcień (co najmniej 20%), mierzony za pomocą MRI (PWI/DWI) lub tomografii komputerowej perfuzji, związany z obszarem tętnicy środkowej mózgu (MCA), przedniej tętnicy mózgowej (ACA) lub tylnej tętnicy mózgowej (PCA) w rozmieszczeniu półkulistym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obraz kliniczny krwotoku śródczaszkowego (ICH), krwotoku podpajęczynówkowego, malformacji tętniczo-żylnej, tętniaka lub nowotworu mózgu.
  • Szybko poprawiające się objawy neurologiczne.
  • Wynik MRS przed udarem > 1 (w tym wcześniejsza niepełnosprawność).
  • Podejrzenie ostrej niedrożności tętnicy kręgowej lub podstawnej.
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych i wydłużony czas protrombinowy.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Wyjściowy hematokryt < 0,25.
  • Wyjściowa liczba płytek krwi < 100 000/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Desmoteplaza, mała dawka
Desmoteplaza 90 μg/kg, podanie dożylne.
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 90 μg/kg, podanie dożylne.
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 125 μg/kg, podanie dożylne.
Eksperymentalny: Desmoteplaza, duża dawka
Desmoteplaza 125 μg/kg, podanie dożylne.
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 90 μg/kg, podanie dożylne.
Lek: Desmoteplaza
Desmoteplaza 125 μg/kg, podanie dożylne.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie dawki Placebo, podanie dożylne.
Lek: Placebo
Dopasowanie dawki Placebo, podanie dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do dnia 90
Poprawa większa lub równa 8 punktów od wartości początkowej lub wynik NIHSS mniejszy lub równy 1. Wynik NIHSS waha się od 0 (najmniej dotkliwy) do 42 (bardziej dotkliwy).
Zmiana od linii bazowej do dnia 90
Zmodyfikowana Skala Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Dzień 90
Poprawa w Zmodyfikowanej Skali Rankina, zdefiniowana jako wynik 0-2. Skala MRS ma nasilenie od 0 (brak objawów) do 6 (śmierć).
Dzień 90
Wynik Barthel Index (BI) 75-100.
Ramy czasowe: Dzień 90
Indeks Barthel (BI) jest skalą używaną do pomiaru wydajności w podstawowych czynnościach życia codziennego w zakresie od 0 (największa niepełnosprawność) do 100 (brak niepełnosprawności)
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z poprawą wyniku NIHSS
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 90
Poprawa większa lub równa 8 punktów od wartości początkowej w wyniku NIHSS lub wynik NIHSS mniejszy lub równy 1.
Od linii podstawowej do dnia 90
Odsetek pacjentów z wynikiem MRS 0-2
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Odsetek pacjentów z wynikiem BI 75-100
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90
Objętość zawału
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 30
Zmiana od wartości początkowej do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forest Laboratories

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSP-MD-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj