急性虚血性脳卒中（DIAS-2）におけるデスモテプラーゼ（国際一般名[INN]）の研究
2012年3月19日 更新者：Forest Laboratories
急性脳卒中の徴候におけるデスモテプラーゼ（INN）の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一ボーラス、多国籍、多施設、並行グループ、用量範囲研究
この研究の目的は、デスモテプラーゼ (吸血コウモリの唾液に由来する製造されたタンパク質) を評価して、脳に供給している血管の 1 つ (または複数) を通る血流を遮断している血栓を溶解し、それによって再開することです。虚血性脳卒中を患っている個人の血管が閉塞し、血液が再び流れるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024-1777
- University of California Los Angeles Medical Center
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Florida
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Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- Brain Matters, Inc.
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901-3182
- Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Holmes Regional Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46805-5410
- Parkview Hospital
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Indiana Neuroscience Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Hospital
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08818
- JFK Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
- Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- University of Tennessee, College of Medicine
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
- University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Amsterdam、オランダ、1105 DD
- University Hospital Amsterdam Department Neurology
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New Lambton Heights、オーストラリア、NSW 2310
- John Hunter Hospital
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Victoria、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Woodville、オーストラリア、SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Innsbruck、オーストリア、6020
- Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
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Linz、オーストリア、4020
- O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2B7
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z3J5
- Vancouver General Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Bonn、ドイツ、53105
- Neurologische Universitätsklinik
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Leipzig、ドイツ、04103
- Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
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Ulm、ドイツ、49 (0) 731 500 50986
- Neurologische Klinik Universitat Ulm
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Helsinki、フィンランド、FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
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Kuopio、フィンランド、FIN-70211
- Kuopio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脳卒中症状の発症後3〜9時間以内の研究治療に適格。
- 半球梗塞の臨床徴候を伴う NIHSS スコア 4 ～ 24 (すなわち、 片麻痺) 虚血性脳卒中を示唆する。
画像診断スクリーニングからの包含基準:
- 中大脳動脈 (MCA)、前大脳動脈 (ACA)、または後大脳動脈 (PCA) 領域に関連する半球分布の MRI (PWI/DWI) または灌流 CT によって測定された明確な半影 (少なくとも 20%)。
除外基準:
- -頭蓋内出血（ICH）、くも膜下出血、動静脈奇形、動脈瘤、または脳腫瘍の病歴または臨床症状。
- 神経症状の急速な改善。
- -脳卒中前のMRSスコアが1を超える（以前の障害を含む）。
- 急性の椎骨または脳底動脈閉塞の疑い。
- -抗凝固剤の現在の使用と延長されたプロトロンビン時間。
- コントロールされていない高血圧。
- 0.25未満のベースラインヘマトクリット。
- ベースライン血小板数 < 100,000/mm3。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスモテプラーゼ、低用量
デスモテプラーゼ 90 mcg/kg、静脈内投与。
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デスモテプラーゼ 90 mcg/kg、静脈内投与。
デスモテプラーゼ 125 mcg/kg、静脈内投与。
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実験的：デスモテプラーゼ、高用量
デスモテプラーゼ 125 mcg/kg、静脈内投与。
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デスモテプラーゼ 90 mcg/kg、静脈内投与。
デスモテプラーゼ 125 mcg/kg、静脈内投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
用量一致プラセボ、静脈内投与。
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用量一致プラセボ、静脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：ベースラインから 90 日目に変更
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ベースラインから 8 ポイント以上の改善、または NIHSS スコアが 1 以下の改善。
NIHSS スコアの範囲は 0 (軽度) から 42 (重度) までです。
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ベースラインから 90 日目に変更
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修正ランキン尺度 (MRS)
時間枠：90日目
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0 ～ 2 のスコアとして定義される修正ランキン スケールの改善。
MRS の重大度は、0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲です。
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90日目
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75-100 のバーセル インデックス (BI) スコア。
時間枠：90日目
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Barthel Index (BI) は、日常生活の基本的な活動のパフォーマンスを測定するために使用される尺度で、0 (最も障害がある) から 100 (障害がない) までの範囲です。
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIHSSスコアが改善した患者の割合
時間枠：ベースラインから90日目まで
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NIHSSスコアのベースラインから8ポイント以上の改善、またはNIHSSスコアが1以下の改善。
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ベースラインから90日目まで
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MRSスコアが0～2の患者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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BI スコアが 75 ～ 100 の患者の割合
時間枠：90日目
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90日目
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梗塞量
時間枠：ベースラインから 30 日目に変更
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ベースラインから 30 日目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Leslie Lipka, MD、Forest Laboratories
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
- Hacke W, Furlan AJ, Al-Rawi Y, Davalos A, Fiebach JB, Gruber F, Kaste M, Lipka LJ, Pedraza S, Ringleb PA, Rowley HA, Schneider D, Schwamm LH, Leal JS, Sohngen M, Teal PA, Wilhelm-Ogunbiyi K, Wintermark M, Warach S. Intravenous desmoteplase in patients with acute ischaemic stroke selected by MRI perfusion-diffusion weighted imaging or perfusion CT (DIAS-2): a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70267-9. Epub 2008 Dec 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月19日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。