Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Desmoteplase (denominazione comune internazionale [INN]) nell'ictus ischemico acuto (DIAS-2)

19 marzo 2012 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bolo singolo, multinazionale, multicentrico, a gruppi paralleli, a gruppi paralleli, con intervallo di dosi di Desmoteplase (INN) nell'indicazione dell'ictus acuto

Lo scopo di questo studio è valutare il desmoteplase (che è una proteina fabbricata derivata dalla saliva del pipistrello vampiro) nel dissolvere i coaguli che bloccano il flusso di sangue attraverso uno (o più) dei vasi sanguigni che riforniscono il cervello, riaprendo così il vaso sanguigno bloccato e permettendo al sangue di fluire di nuovo in soggetti affetti da ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • New Lambton Heights, Australia, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australia, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlandia, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Germania, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Idoneo al trattamento in studio entro 3-9 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus.
  • Punteggio di 4-24 sul NIHSS con segni clinici di infarto emisferico (es. emiparesi) suggestiva di ictus ischemico.

Criteri di inclusione dallo screening diagnostico per immagini:

  • Penombra distinta (almeno il 20%), misurata mediante risonanza magnetica (PWI/DWI) o TC di perfusione, correlata al territorio dell'arteria cerebrale media (MCA), dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) o dell'arteria cerebrale posteriore (PCA) in una distribuzione emisferica.

Criteri di esclusione:

  • Storia o presentazione clinica di emorragia intracranica (ICH), emorragia subaracnoidea, malformazione arterovenosa, aneurisma o neoplasia cerebrale.
  • Sintomi neurologici in rapido miglioramento.
  • Punteggio MRS pre-ictus > 1 (inclusa precedente disabilità).
  • Sospetta occlusione acuta dell'arteria vertebrale o basilare.
  • Uso corrente di anticoagulanti e tempo di protrombina prolungato.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Ematocrito basale < 0,25.
  • Conta piastrinica al basale < 100.000/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desmoteplase, basso dosaggio
Desmoteplase 90 mcg/kg, somministrazione endovenosa.
Droga: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, somministrazione endovenosa.
Droga: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, somministrazione endovenosa.
Sperimentale: Desmoteplase, dose elevata
Desmoteplase 125 mcg/kg, somministrazione endovenosa.
Droga: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, somministrazione endovenosa.
Droga: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, somministrazione endovenosa.
Comparatore placebo: Placebo
Dose-Match Placebo, somministrazione endovenosa.
Droga: Placebo
Dose-Match Placebo, somministrazione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Passa dal basale al giorno 90
Miglioramento maggiore o uguale a 8 punti rispetto al basale o punteggio NIHSS inferiore o uguale a 1. Il punteggio NIHSS varia da 0 (meno grave) a 42 (più grave).
Passa dal basale al giorno 90
Scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Giorno 90
Miglioramento della Scala Rankin Modificata, definita come un punteggio di 0-2. L'MRS varia in gravità da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto).
Giorno 90
Punteggio Barthel Index (BI) di 75-100.
Lasso di tempo: Giorno 90
L'indice Barthel (BI) è una scala utilizzata per misurare le prestazioni nelle attività di base della vita quotidiana, da 0 (maggior disabilità) a 100 (nessuna disabilità)
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 90
Miglioramento maggiore o uguale a 8 punti rispetto al basale sul punteggio NIHSS o punteggio NIHSS inferiore o uguale a 1.
Dal basale al giorno 90
Percentuale di pazienti con punteggio MRS di 0-2
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Percentuale di pazienti con punteggio BI di 75-100
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorno 90
Volume dell'infarto
Lasso di tempo: Passare dal basale al giorno 30
Passare dal basale al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSP-MD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi