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Étude du desmotéplase (dénomination commune internationale [DCI]) dans l'AVC ischémique aigu (DIAS-2)

19 mars 2012 mis à jour par: Forest Laboratories

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, bolus unique, multinationale, multicentrique, en groupes parallèles et de dosage du desmoteplase (DCI) dans l'indication d'un AVC aigu

Le but de cette étude est d'évaluer le desmoteplase (qui est une protéine fabriquée dérivée de la salive de la chauve-souris vampire) dans la dissolution des caillots qui bloquent la circulation du sang dans un (ou plusieurs) des vaisseaux sanguins alimentant le cerveau, rouvrant ainsi le vaisseau sanguin bloqué et permettant au sang de circuler à nouveau chez les personnes souffrant d'un AVC ischémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Allemagne, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Australie
      • New Lambton Heights, Australie, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australie, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finlande, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, États-Unis, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible pour le traitement de l'étude dans les 3 à 9 heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC.
  • Score de 4 à 24 sur le NIHSS avec des signes cliniques d'infarctus hémisphérique (c.-à-d. hémiparésie) évoquant un AVC ischémique.

Critères d'inclusion du dépistage par imagerie diagnostique :

  • Pénombre distincte (au moins 20 %), mesurée par IRM (PWI/DWI) ou TDM de perfusion, liée au territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA), de l'artère cérébrale antérieure (ACA) ou de l'artère cérébrale postérieure (PCA) dans une distribution hémisphérique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présentation clinique d'hémorragie intracrânienne (ICH), d'hémorragie sous-arachnoïdienne, de malformation artério-veineuse, d'anévrisme ou de néoplasme cérébral.
  • Amélioration rapide des symptômes neurologiques.
  • Score MRS avant l'AVC > 1 (y compris incapacité antérieure).
  • Occlusion aiguë suspectée de l'artère vertébrale ou de l'artère basilaire.
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants et temps de prothrombine prolongé.
  • Hypertension non contrôlée.
  • Hématocrite de base < 0,25.
  • Numération plaquettaire de base < 100 000/mm3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Desmoteplase, faible dose
Desmoteplase 90 mcg/kg, administration intraveineuse.
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, administration intraveineuse.
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, administration intraveineuse.
Expérimental: Desmoteplase, haute dose
Desmoteplase 125 mcg/kg, administration intraveineuse.
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, administration intraveineuse.
Médicament: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, administration intraveineuse.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à la dose, administration intraveineuse.
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la dose, administration intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Passer de la ligne de base au jour 90
Amélioration supérieure ou égale à 8 points par rapport au départ, ou score NIHSS inférieur ou égal à 1. Le score NIHSS varie de 0 (moins sévère) à 42 (plus sévère).
Passer de la ligne de base au jour 90
Échelle de Rankin modifiée (EMR)
Délai: Jour 90
Amélioration sur l'échelle de Rankin modifiée, définie comme un score de 0-2. Le MRS varie en gravité de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort).
Jour 90
Indice de Barthel (IB) de 75 à 100.
Délai: Jour 90
L'indice de Barthel (IB) est une échelle utilisée pour mesurer la performance dans les activités de base de la vie quotidienne allant de 0 (la plupart des incapacités) à 100 (aucune incapacité)
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une amélioration du score NIHSS
Délai: De la ligne de base au jour 90
Amélioration supérieure ou égale à 8 points par rapport au départ sur le score NIHSS, ou score NIHSS inférieur ou égal à 1.
De la ligne de base au jour 90
Pourcentage de patients avec un score MRS de 0-2
Délai: Jour 90
Jour 90
Pourcentage de patients avec un score BI de 75 à 100
Délai: Jour 90
Jour 90
Volume d'infarctus
Délai: Changement de la ligne de base au jour 30
Changement de la ligne de base au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Forest Laboratories

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2005

Première publication (Estimation)

27 mai 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSP-MD-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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