Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van desmoteplase (International Nonproprietary Name [INN]) bij acute ischemische beroerte (DIAS-2)

19 maart 2012 bijgewerkt door: Forest Laboratories

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele bolus, multinationale, multicenter, parallelle groep, dosisbereikstudie van desmoteplase (INN) bij de indicatie van acute beroerte

Het doel van deze studie is om desmoteplase (een gefabriceerd eiwit dat is afgeleid van het speeksel van de vampiervleermuis) te evalueren bij het oplossen van stolsels die de bloedstroom door een (of meer) van de bloedvaten die de hersenen voeden blokkeren, waardoor ze weer opengaan het geblokkeerde bloedvat en het weer laten stromen van bloed bij personen die lijden aan een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • New Lambton Heights, Australië, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Australië, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australië, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Duitsland, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor studiebehandeling binnen 3-9 uur na het begin van de symptomen van een beroerte.
  • Score van 4-24 op de NIHSS met klinische tekenen van hemisferisch infarct (d.w.z. hemiparese) suggestief voor ischemische beroerte.

Inclusiecriteria van diagnostische beeldvormende screening:

  • Duidelijke penumbra (minstens 20%), gemeten met MRI (PWI/DWI) of perfusie-CT, gerelateerd aan middelste hersenslagader (MCA), voorste hersenslagader (ACA) of achterste hersenslagader (PCA) territorium in een hemisferische verdeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of klinische presentatie van intracraniale bloeding (ICH), subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze misvorming, aneurysma of cerebraal neoplasma.
  • Snel verbeterende neurologische symptomen.
  • Pre-beroerte MRS-score van > 1 (inclusief eerdere invaliditeit).
  • Vermoedelijke acute occlusie van de vertebrale of basilaire arterie.
  • Huidig ​​gebruik van antistollingsmiddelen en een verlengde protrombinetijd.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Baseline hematocriet van < 0,25.
  • Baseline aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Desmoteplase, lage dosis
Desmoteplase 90 mcg/kg, intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, intraveneuze toediening.
Experimenteel: Desmoteplase, hoge dosis
Desmoteplase 125 mcg/kg, intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, intraveneuze toediening.
Placebo-vergelijker: Placebo
Dose-Match Placebo, intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Placebo
Dose-Match Placebo, intraveneuze toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 90
Verbetering van meer dan of gelijk aan 8 punten vanaf de uitgangswaarde, of NIHSS-score van minder dan of gelijk aan 1. De NIHSS-score varieert van 0 (minst ernstig) tot 42 (ernstiger).
Verander van basislijn naar dag 90
Gewijzigde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: Dag 90
Verbetering op de Modified Rankin Scale, gedefinieerd als een score van 0-2. De MRS varieert in ernst van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood).
Dag 90
Barthel Index (BI)-score van 75-100.
Tijdsspanne: Dag 90
De Barthel Index (BI) is een schaal die wordt gebruikt om de prestaties in basisactiviteiten van het dagelijks leven te meten, variërend van 0 (meest handicap) tot 100 (geen handicap)
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met verbetering van de NIHSS-score
Tijdsspanne: Van basislijn tot dag 90
Verbetering van meer dan of gelijk aan 8 punten vanaf baseline op de NIHSS-score, of NIHSS-score van minder dan of gelijk aan 1.
Van basislijn tot dag 90
Percentage patiënten met een MRS-score van 0-2
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Percentage patiënten met een BI-score van 75-100
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Infarctvolume
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 30
Verander van basislijn naar dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSP-MD-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren