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Studie zu Desmoteplase (internationaler Freiname [INN]) bei akutem ischämischem Schlaganfall (DIAS-2)

19. März 2012 aktualisiert von: Forest Laboratories

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Einzelbolus-, multinationale, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zu Desmoteplase (INN) in der Indikation eines akuten Schlaganfalls

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Desmoteplase (ein hergestelltes Protein, das aus dem Speichel der Vampirfledermaus gewonnen wird) bei der Auflösung von Gerinnseln, die den Blutfluss durch eines (oder mehrere) der Blutgefäße, die das Gehirn versorgen, blockieren und sich dadurch wieder öffnen das blockierte Blutgefäß und das Ermöglichen des Blutflusses bei Personen, die an einem ischämischen Schlaganfall leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New Lambton Heights, Australien, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australien, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Deutschland, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für die Studienbehandlung innerhalb von 3-9 Stunden nach Beginn der Schlaganfallsymptome.
  • Score von 4-24 auf dem NIHSS mit klinischen Anzeichen eines hemisphärischen Infarkts (d. h. Hemiparese), was auf einen ischämischen Schlaganfall hindeutet.

Einschlusskriterien aus dem diagnostischen Bildgebungsscreening:

  • Ausgeprägter Halbschatten (mindestens 20 %), gemessen durch MRT (PWI/DWI) oder Perfusions-CT, bezogen auf das Gebiet der mittleren Hirnarterie (MCA), der vorderen Hirnarterie (ACA) oder der hinteren Hirnarterie (PCA) in einer hemisphärischen Verteilung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder klinisches Erscheinungsbild einer intrakraniellen Blutung (ICH), einer Subarachnoidalblutung, einer arteriovenösen Fehlbildung, eines Aneurysmas oder eines zerebralen Neoplasmas.
  • Schnelle Verbesserung der neurologischen Symptome.
  • MRS-Score vor Schlaganfall von > 1 (einschließlich früherer Behinderung).
  • Verdacht auf akuten Vertebral- oder Arterienverschluss.
  • Aktuelle Anwendung von Antikoagulanzien und eine verlängerte Prothrombinzeit.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Baseline-Hämatokrit von < 0,25.
  • Ausgangswert der Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Desmoteplase, niedrige Dosis
Desmoteplase 90 mcg/kg, intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, intravenöse Verabreichung.
Experimental: Desmoteplase, hochdosiert
Desmoteplase 125 mcg/kg, intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, intravenöse Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Dose-Match Placebo, intravenöse Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
Dose-Match Placebo, intravenöse Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Tag 90
Verbesserung von mehr als oder gleich 8 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder NIHSS-Score von weniger als oder gleich 1. Der NIHSS-Score reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 42 (schwerwiegender).
Wechsel von Baseline zu Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: Tag 90
Verbesserung auf der modifizierten Rankin-Skala, definiert als Punktzahl von 0-2. Der Schweregrad der MRS reicht von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot).
Tag 90
Barthel-Index (BI)-Score von 75-100.
Zeitfenster: Tag 90
Der Barthel-Index (BI) ist eine Skala zur Messung der Leistung bei grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens und reicht von 0 (größte Behinderung) bis 100 (keine Behinderung).
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Verbesserung des NIHSS-Scores um mehr als oder gleich 8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert oder NIHSS-Score kleiner oder gleich 1.
Von der Grundlinie bis zum 90. Tag
Prozentsatz der Patienten mit einem MRS-Score von 0-2
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Prozentsatz der Patienten mit einem BI-Score von 75-100
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Infarktvolumen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 30
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forest Laboratories

Ermittler

  • Studienleiter: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSP-MD-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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