Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Desmoteplase (internationalt ikke-proprietært navn [INN]) i akut iskæmisk slagtilfælde (DIAS-2)

19. marts 2012 opdateret af: Forest Laboratories

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, enkelt bolus, multinational, multicenter, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse af desmoteplase (INN) i indikationen af ​​akut slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere desmoteplase (som er et fremstillet protein afledt af spyt fra vampyrflagermusen) i opløsning af blodpropper, der blokerer blodstrømmen gennem et (eller flere) af de blodkar, der forsyner hjernen, og derved genåbner det blokerede blodkar og lader blodet flyde igen hos personer, der lider af iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • New Lambton Heights, Australien, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Australien, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Finland, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Tyskland, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, Østrig, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettiget til undersøgelsesbehandling inden for 3-9 timer efter debut af symptomer på slagtilfælde.
  • Score på 4-24 på NIHSS med kliniske tegn på hemisfærisk infarkt (dvs. hemiparese), der tyder på iskæmisk slagtilfælde.

Inklusionskriterier fra billeddiagnostisk screening:

  • Distinkt penumbra (mindst 20%), målt ved MRI (PWI/DWI) eller perfusions-CT, relateret til den midterste cerebrale arterie (MCA), den anteriore cerebrale arterie (ACA) eller den bagerste cerebrale arterie (PCA) i en hemisfærisk fordeling.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller klinisk præsentation af intrakraniel blødning (ICH), subaraknoidal blødning, arteriovenøs misdannelse, aneurisme eller cerebral neoplasma.
  • Hurtigt bedring af neurologiske symptomer.
  • MRS-score før slag på > 1 (inklusive tidligere handicap).
  • Mistænkt akut vertebral eller basilar arterieokklusion.
  • Nuværende brug af antikoagulantia og forlænget protrombintid.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Baseline hæmatokrit på < 0,25.
  • Baseline blodpladeantal < 100.000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Desmoteplase, lav dosis
Desmoteplase 90 mcg/kg, intravenøs administration.
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, intravenøs administration.
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, intravenøs administration.
Eksperimentel: Desmoteplase, høj dosis
Desmoteplase 125 mcg/kg, intravenøs administration.
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 90 mcg/kg, intravenøs administration.
Medicin: Desmoteplase
Desmoteplase 125 mcg/kg, intravenøs administration.
Placebo komparator: Placebo
Dose-Match Placebo, intravenøs administration.
Medicin: Placebo
Dose-Match Placebo, intravenøs administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 90
Forbedring på mere end eller lig med 8 point fra baseline, eller NIHSS-score mindre end eller lig med 1. NIHSS-score varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 42 (mere alvorlig).
Skift fra baseline til dag 90
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Dag 90
Forbedring på Modified Rankin Scale, defineret som en score på 0-2. MRS varierer i sværhedsgrad fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død).
Dag 90
Barthel Index (BI) score på 75-100.
Tidsramme: Dag 90
Barthel-indekset (BI) er en skala, der bruges til at måle præstationer i daglige daglige aktiviteter, fra 0 (mest handicap) til 100 (ingen handicap)
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forbedring i NIHSS-score
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Forbedring på mere end eller lig med 8 point fra baseline på NIHSS-scoren, eller NIHSS-score mindre end eller lig med 1.
Fra baseline til dag 90
Procentdel af patienter med MRS-score på 0-2
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Procentdel af patienter med BI-score på 75-100
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Infarktvolumen
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 30
Skift fra baseline til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studieleder: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2005

Først opslået (Skøn)

27. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSP-MD-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner