급성 허혈성 뇌졸중(DIAS-2)에서 Desmoteplase(국제일반명[INN])에 대한 연구
2012년 3월 19일 업데이트: Forest Laboratories
급성 뇌졸중의 적응증에서 Desmoteplase(INN)의 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 볼루스, 다국적, 다기관, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 뇌에 공급하는 혈관 중 하나(또는 그 이상)를 통한 혈액의 흐름을 차단하는 혈전을 용해하여 다시 여는 혈전에서 데스모테플라제(흡혈박쥐의 타액에서 추출한 제조 단백질)를 평가하는 것입니다. 허혈성 뇌졸중으로 고통받는 개인에서 막힌 혈관 및 혈액이 다시 흐르도록 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
193
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 DD
- University Hospital Amsterdam Department Neurology
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53105
- Neurologische Universitätsklinik
-
Leipzig, 독일, 04103
- Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
-
Ulm, 독일, 49 (0) 731 500 50986
- Neurologische Klinik Universitat Ulm
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90024-1777
- University of California Los Angeles Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- Brain Matters, Inc.
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901-3182
- Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Holmes Regional Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46805-5410
- Parkview Hospital
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana Neuroscience Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08818
- JFK Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Health System
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- University of Tennessee, College of Medicine
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
- University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Badalona, 스페인, 08916
- University Hospital Germans Trias i Pujol
-
Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
-
Linz, 오스트리아, 4020
- O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2B7
- Walter Mackenzie Health Sciences Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z3J5
- Vancouver General Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, FIN-00029 HUS
- Helsinki University Central Hospital
-
Kuopio, 핀란드, FIN-70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
New Lambton Heights, 호주, NSW 2310
- John Hunter Hospital
-
Victoria, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
-
Woodville, 호주, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 증상이 시작된 후 3-9시간 이내에 연구 치료를 받을 자격이 있습니다.
- 반구 경색의 임상 징후가 있는 NIHSS에서 4-24점(즉, 편마비) 허혈성 뇌졸중을 암시합니다.
진단 영상 스크리닝의 포함 기준:
- MRI(PWI/DWI) 또는 관류 CT로 측정한 뚜렷한 반음부(최소 20%), 중대뇌동맥(MCA), 전대뇌동맥(ACA) 또는 후대뇌동맥(PCA) 영역과 관련된 반구형 분포.
제외 기준:
- 두개내출혈(ICH), 지주막하출혈, 동정맥기형, 동맥류 또는 뇌신생물의 병력 또는 임상양상.
- 신경학적 증상을 빠르게 개선합니다.
- 뇌졸중 전 MRS 점수 > 1(이전 장애 포함).
- 의심되는 급성 척추 또는 기저 동맥 폐색.
- 현재 항응고제 사용 및 연장된 프로트롬빈 시간.
- 조절되지 않는 고혈압.
- < 0.25의 기준선 헤마토크릿.
- 기준선 혈소판 수 < 100,000/mm3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Desmoteplase, 저용량
Desmoteplase 90 mcg/kg, 정맥 투여.
|
Desmoteplase 90 mcg/kg, 정맥 투여.
Desmoteplase 125 mcg/kg, 정맥 투여.
|
|
실험적: Desmoteplase, 고용량
Desmoteplase 125 mcg/kg, 정맥 투여.
|
Desmoteplase 90 mcg/kg, 정맥 투여.
Desmoteplase 125 mcg/kg, 정맥 투여.
|
|
위약 비교기: 위약
용량 일치 위약, 정맥 투여.
|
용량 일치 위약, 정맥 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 기준선에서 90일로 변경
|
기준선에서 8점 이상 향상 또는 NIHSS 점수 1 이하.
NIHSS 점수 범위는 0(가장 심각하지 않음)에서 42(더 심각함)입니다.
|
기준선에서 90일로 변경
|
|
수정 순위 척도(MRS)
기간: 90일
|
0-2의 점수로 정의되는 Modified Rankin Scale의 개선.
MRS의 심각도 범위는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지입니다.
|
90일
|
|
Barthel 지수(BI) 점수 75-100.
기간: 90일
|
Barthel 지수(BI)는 0(가장 장애가 있음)에서 100(장애 없음) 범위의 기본 일상 생활 활동의 성과를 측정하는 데 사용되는 척도입니다.
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NIHSS 점수가 개선된 환자의 비율
기간: 기준선에서 90일까지
|
NIHSS 점수 기준선에서 8점 이상 또는 NIHSS 점수가 1점 이하로 향상되었습니다.
|
기준선에서 90일까지
|
|
MRS 점수가 0-2인 환자의 비율
기간: 90일
|
90일
|
|
|
BI 점수가 75-100인 환자의 비율
기간: 90일
|
90일
|
|
|
경색량
기간: 기준선에서 30일로 변경
|
기준선에서 30일로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Warach S, Al-Rawi Y, Furlan AJ, Fiebach JB, Wintermark M, Lindsten A, Smyej J, Bharucha DB, Pedraza S, Rowley HA. Refinement of the magnetic resonance diffusion-perfusion mismatch concept for thrombolytic patient selection: insights from the desmoteplase in acute stroke trials. Stroke. 2012 Sep;43(9):2313-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642348. Epub 2012 Jun 26.
- Fiebach JB, Al-Rawi Y, Wintermark M, Furlan AJ, Rowley HA, Lindsten A, Smyej J, Eng P, Warach S, Pedraza S. Vascular occlusion enables selecting acute ischemic stroke patients for treatment with desmoteplase. Stroke. 2012 Jun;43(6):1561-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.642322. Epub 2012 Apr 3.
- Hacke W, Furlan AJ, Al-Rawi Y, Davalos A, Fiebach JB, Gruber F, Kaste M, Lipka LJ, Pedraza S, Ringleb PA, Rowley HA, Schneider D, Schwamm LH, Leal JS, Sohngen M, Teal PA, Wilhelm-Ogunbiyi K, Wintermark M, Warach S. Intravenous desmoteplase in patients with acute ischaemic stroke selected by MRI perfusion-diffusion weighted imaging or perfusion CT (DIAS-2): a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):141-50. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70267-9. Epub 2008 Dec 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSP-MD-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .