Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование десмотеплазы (международное непатентованное название [МНН]) при остром ишемическом инсульте (DIAS-2)

19 марта 2012 г. обновлено: Forest Laboratories

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное болюсное, многонациональное, многоцентровое, параллельное групповое исследование с диапазоном доз десмотеплазы (INN) при подозрении на острый инсульт

Целью данного исследования является оценка действия десмотеплазы (белка, полученного из слюны летучей мыши-вампира) в растворении тромбов, которые блокируют ток крови через один (или несколько) кровеносных сосудов, снабжающих мозг, тем самым вновь открывая заблокированный кровеносный сосуд и позволяющий крови снова течь у людей, страдающих ишемическим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • New Lambton Heights, Австралия, NSW 2310
        • John Hunter Hospital
      • Victoria, Австралия, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Woodville, Австралия, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Leopold-Franzens-Universität Innsbruck
      • Linz, Австрия, 4020
        • O O Landesnervenklinik Wagner-Jauregg
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53105
        • Neurologische Universitätsklinik
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Klinik und Poliklinik der Universitat Leipzig
      • Ulm, Германия, 49 (0) 731 500 50986
        • Neurologische Klinik Universitat Ulm
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • University Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • Walter Mackenzie Health Sciences Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z3J5
        • Vancouver General Hospital
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 DD
        • University Hospital Amsterdam Department Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Alabama Neurological Institute, Dept. of Neurology
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024-1777
        • University of California Los Angeles Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters, Inc.
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901-3182
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Holmes Regional Medical Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46805-5410
        • Parkview Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Indiana Neuroscience Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital Healthcare Services, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Nevada Neurosciences Institute at Sunrise
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08818
        • JFK Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233-3549
        • Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health System
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • University of Tennessee, College of Medicine
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Saint Thomas Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8897
        • University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Winchester Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FIN-00029 HUS
        • Helsinki University Central Hospital
      • Kuopio, Финляндия, FIN-70211
        • Kuopio University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Право на получение исследуемого лечения в течение 3-9 часов после появления симптомов инсульта.
  • 4-24 балла по шкале NIHSS с клиническими признаками полушарного инфаркта (т.е. гемипарез), свидетельствующий об ишемическом инсульте.

Критерии включения из диагностического скрининга изображений:

  • Отчетливая полутень (не менее 20%), измеренная с помощью МРТ (PWI/DWI) или перфузионной КТ, относящаяся к территории средней мозговой артерии (СМА), передней мозговой артерии (ПМА) или задней мозговой артерии (ЗМА) в распределении по полушарию.

Критерий исключения:

  • История или клиническая картина внутричерепного кровоизлияния (ICH), субарахноидального кровоизлияния, артериовенозной мальформации, аневризмы или церебрального новообразования.
  • Быстрое улучшение неврологической симптоматики.
  • Оценка MRS до инсульта > 1 (включая предыдущую инвалидность).
  • Подозрение на острую окклюзию позвоночной или основной артерии.
  • Текущее использование антикоагулянтов и удлинение протромбинового времени.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Исходный гематокрит <0,25.
  • Исходное количество тромбоцитов < 100 000/мм3.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Десмотеплаза, низкая доза
Десмотеплаза 90 мкг/кг внутривенно.
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 90 мкг/кг внутривенно.
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 125 мкг/кг внутривенно.
Экспериментальный: Десмотеплаза, высокая доза
Десмотеплаза 125 мкг/кг внутривенно.
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 90 мкг/кг внутривенно.
Лекарство: Десмотеплаза
Десмотеплаза 125 мкг/кг внутривенно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие дозы плацебо, внутривенное введение.
Лекарство: Плацебо
Соответствие дозы плацебо, внутривенное введение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 90-го дня
Улучшение больше или равно 8 баллам по сравнению с исходным уровнем или оценка по шкале NIHSS меньше или равна 1. Оценка NIHSS варьируется от 0 (наименее тяжелая) до 42 (более тяжелая).
Изменение от исходного уровня до 90-го дня
Модифицированная шкала Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: День 90
Улучшение по модифицированной шкале Рэнкина, определяемое как оценка 0-2. Степень тяжести MRS варьируется от 0 (нет симптомов) до 6 (мертвые).
День 90
Индекс Бартеля (BI) 75-100 баллов.
Временное ограничение: День 90
Индекс Бартеля (BI) — это шкала, используемая для измерения эффективности основных видов деятельности в повседневной жизни. Диапазон значений от 0 (наибольшая инвалидность) до 100 (нет инвалидности).
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением по шкале NIHSS
Временное ограничение: От исходного уровня до 90-го дня
Улучшение более или равное 8 баллам по сравнению с исходным уровнем по шкале NIHSS или оценка по шкале NIHSS меньше или равна 1.
От исходного уровня до 90-го дня
Процент пациентов с оценкой MRS 0-2
Временное ограничение: День 90
День 90
Процент пациентов с оценкой BI 75-100
Временное ограничение: День 90
День 90
Объем инфаркта
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 30-го дня
Изменение от исходного уровня до 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forest Laboratories

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leslie Lipka, MD, Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSP-MD-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться