- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00115323
Porovnání dvou strategií adherence k léčbě astmatu ke zlepšení adherence
20. prosince 2013 aktualizováno: Andrea Apter, University of Pennsylvania
Individuální intervence ke zlepšení adherence k astmatu
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie, která bude porovnávat dvě strategie adherence k léčbě u dospělých se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem jako metodu pro zlepšení nebo udržení adherence k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí menšiny s nízkými příjmy mají nadměrně vysokou nemocnost na astma.
U těchto jedinců byla zdokumentována špatná adherence k medikaci a přispívá k vysoké morbiditě.
Tato studie porovná intervence řešení problémů s intervencí kontroly pozornosti s cílem zlepšit a udržet sebeovládání astmatu v klinickém prostředí.
Tato studie bude zahrnovat strategie pro řešení kontextových faktorů souvisejících s adherencí.
Účastníci se budou rekrutovat z klinik, které slouží menšinám a jednotlivcům s nízkými příjmy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
397
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání léčby astmatu na jedné ze zúčastněných klinik
- Středně těžké nebo těžké perzistující astma podle pokynů NHLBI
- Současné užívání předepsaných inhalačních kortikosteroidů
Důkaz o reverzibilní obstrukci proudění vzduchu, jak naznačují následující dvě kritéria:
- FEV1pp A méně než 80 % v době vstupu do studia nebo během 3 let před vstupem do studia
- Nárůst FEV1 o více než 15 % a 200 ml u FEV1 při léčbě astmatu za poslední 3 roky (pokud neexistují žádné záznamy o takovém zlepšení, budou účastníci hodnoceni pomocí spirometrie před a po bronchodilataci při první studijní návštěvě. Zvýšení FEV1 nebo FVC o více než 12 % a 200 ml FEV1 30 minut po podání albuterolu bude představovat důkaz reverzibilní obstrukce proudění vzduchu. Pokud není spirometr okamžitě k dispozici, mohou být účastníci vyhodnoceni pomocí špičkového průtokoměru, který hlásí PEF. PEFpp nižší než 80 % a zlepšení alespoň o 60 l za minutu po podání albuterolu bude představovat důkaz reverzibilní obstrukce proudění vzduchu)
- Má funkční telefon nebo mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Významné onemocnění plic nebo srdce (jiné než hypertenze)
- Psychiatrické onemocnění, jako je mánie nebo schizofrenie, které může znemožnit pochopení nebo provedení intervence Řešení problémů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Intervence při řešení problémů
|
Intervence při řešení problémů
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Zásah kontroly pozornosti
|
Zásah kontroly pozornosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dodržování předepsaného režimu inhalačních steroidů
Časové okno: Měřeno v týdnu 26
|
Měřeno v týdnu 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
FEV1
Časové okno: Měřeno v týdnu 26
|
Měřeno v týdnu 26
|
Faktory kvality života
Časové okno: Měřeno v týdnu 26
|
Měřeno v týdnu 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea Apter, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Naimi DR, Freedman TG, Ginsburg KR, Bogen D, Rand CS, Apter AJ. Adolescents and asthma: why bother with our meds? J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1335-41. doi: 10.1016/j.jaci.2009.02.022. Epub 2009 Apr 22.
- Apter AJ, Garcia LA, Boyd RC, Wang X, Bogen DK, Ten Have T. Exposure to community violence is associated with asthma hospitalizations and emergency department visits. J Allergy Clin Immunol. 2010 Sep;126(3):552-7. doi: 10.1016/j.jaci.2010.07.014.
- Apter AJ, Wang X, Bogen D, Bennett IM, Jennings RM, Garcia L, Sharpe T, Frazier C, Ten Have T. Linking numeracy and asthma-related quality of life. Patient Educ Couns. 2009 Jun;75(3):386-91. doi: 10.1016/j.pec.2009.01.003. Epub 2009 Feb 13.
- Apter AJ, Cheng J, Small D, Bennett IM, Albert C, Fein DG, George M, Van Horne S. Asthma numeracy skill and health literacy. J Asthma. 2006 Nov;43(9):705-10. doi: 10.1080/02770900600925585.
- Apter AJ, Paasche-Orlow MK, Remillard JT, Bennett IM, Ben-Joseph EP, Batista RM, Hyde J, Rudd RE. Numeracy and communication with patients: they are counting on us. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):2117-24. doi: 10.1007/s11606-008-0803-x. Epub 2008 Oct 2.
- Apter AJ, Wang X, Bogen DK, Rand CS, McElligott S, Polsky D, Gonzalez R, Priolo C, Adam B, Geer S, Ten Have T. Problem solving to improve adherence and asthma outcomes in urban adults with moderate or severe asthma: a randomized controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):516-23.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.05.010. Epub 2011 Jun 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190
- R01HL073932 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína