Srovnání dvou povrchových úprav kovů na femorálních komponentech při artroplastice kyčle
Porovnání dvou povrchových úprav kovu (proximální titanový povrch versus středně potažený titanový povrch) na femorálních komponentách při artroplastice kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U mladších pacientů se nejčastěji implantují femorální komponenty bez použití cementu. Přímé vrůstání kosti do implantátu je rozhodující pro dosažení dobrých výsledků v případech, kdy není použit cement.
Konstrukce femorálního implantátu Versys Fiber Metal Taper® od Zimmer zahrnuje rozsáhlejší povlak než předchozí femorální implantáty. Ukázalo se, že zlepšený povrchový povlak poskytuje těmto implantátům lepší vlastnosti, než jaké vykazují implantáty běžně používané v současnosti.
Teoreticky by větší porézní povrch implantátů se středním povlakem měl:
- Podporujte vrůstání kosti prostřednictvím zlepšených osteokonduktivních vlastností, avšak rozsáhlejší povlak může později změnit ztrátu kosti v důsledku stínění proti stresu
- Zlepšení ukotvení implantátu díky vyššímu koeficientu tření
- Výsledkem je méně pooperačních potíží měřených pomocí Harris Hip Score a skóre vizuální analogové stupnice
Migrace femorálních komponent bude hodnocena RSA, provádějící radiostereometrické analýzy v Ortopedickém centru Fakultní nemocnice Aarhus. Sledování RSA bude naplánováno na týden 1, stejně jako 3 měsíce, 12 měsíců a 2 roky po operaci. Minerální hustota kosti kolem implantované femorální komponenty bude vyšetřena skenem DEXA v 1. týdnu, stejně jako 1 rok a 2 roky po operaci.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primární artritidou v kyčli.
- Pacienti s dostatečnou kostní hustotou umožňující necementovanou implantaci femorální komponenty.
- Informovaný souhlas pacienta písemně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nervosvalovým nebo vaskulárním onemocněním postižené nohy.
- Pacienti po operaci shledáni jako nevhodní pro necementovanou komponentu acetabula.
- Pacienti, kteří pravidelně užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a nemohou přerušit příjem na pooperační fázi studie.
- Pacienti s následky zlomenin.
- Pacientky v reprodukčním věku.
- Dysplazie kyčelního kloubu.
- Následky předchozího onemocnění kyčelního kloubu v dětství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
migrace femorálních komponent hodnocená pomocí RSA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
BMD v okolní kostní tkáni femorálních komponent
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .