Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to metaloverfladefinisher på lårbenskomponenter i hoftearthroplastik

6. juli 2009 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning af to metaloverfladefinisher (proksimalbelagt titanoverflade versus mellembelagt titanoverflade) på lårbenskomponenter i hoftearthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne metaloverfladefinisher (proximal-coated titanium overflade versus midcoated titanium overflade) på lårbenskomponenter i hoftearthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos yngre patienter implanteres lårbenskomponenter oftest uden brug af cement. En direkte indvækst af knogle til implantatet er afgørende for at opnå gode resultater i de tilfælde, hvor der ikke anvendes cement.

Konstruktionen af ​​et lårbensimplantat, Versys Fibre Metal Taper®, fra Zimmer omfatter en mere omfattende belægning end tidligere lårbensimplantater. Den forbedrede overfladebelægning har vist sig at give disse implantater bedre egenskaber end dem, der påvises af implantater, der i øjeblikket anvendes generelt.

Teoretisk set bør den større porøse overflade af mellembelagte implantater:

  • Fremme knogleindvækst gennem forbedrede osteoledende egenskaber, men mere omfattende belægning kan ændre knogletabet på grund af stressafskærmning senere i tiden
  • Forbedre forankringen af ​​implantatet på grund af den højere friktionskoefficient
  • Resulterer i færre postoperative klager målt med Harris Hip Score og visuel analog skala-score

Migrationen af ​​femorale komponenter vil blive evalueret af RSA, der udfører radiostereometriske analyser på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgningen af ​​RSA vil være planlagt til uge 1, samt 3 måneder, 12 måneder og 2 år efter operationen. Knoglemineraltæthed omkring den implanterede lårbenskomponent vil blive undersøgt ved DEXA-skanning i uge 1, samt 1 år og 2 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær gigt i hoften.
  • Patienter med tilstrækkelig knogletæthed til at tillade ucementeret implantation af en femoral komponent.
  • Informeret patientsamtykke skriftligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulær eller vaskulær sygdom i det berørte ben.
  • Patienter fundet ved operation at være uegnede til ucementeret acetabulum-komponent.
  • Patienter, der regelmæssigt tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ikke kan afbryde indtagelsen i den postoperative fase af undersøgelsen.
  • Patienter med frakturfølger.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  • Hofteledsdysplasi.
  • Følger af tidligere hofteledslidelser i barndommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
migration af lårbenskomponenter vurderet af RSA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
BMD i det omgivende knoglevæv af lårbenskomponenter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Zimmer Biomet
Kolding Sygehus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2005

Først opslået (Skøn)

27. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20030192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner