Porównanie dwóch wykończeń powierzchni metalowych elementów udowych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Porównanie dwóch wykończeń powierzchni metalowych (tytanowa powierzchnia powlekana proksymalnie i powierzchnia tytanowa powlekana w połowie) elementów udowych w endoprotezoplastyce stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U młodszych pacjentów komponenty udowe są najczęściej wszczepiane bez użycia cementu. Bezpośrednie wrastanie kości w implant jest kluczowe dla uzyskania dobrych rezultatów w przypadkach, w których nie stosuje się cementu.
Konstrukcja implantu udowego Versys Fibre Metal Taper® firmy Zimmer obejmuje bardziej rozległą powłokę niż poprzednie implanty udowe. Wykazano, że ulepszona powłoka powierzchni zapewnia tym implantom lepsze właściwości niż te, które wykazują implanty obecnie powszechnie stosowane.
Teoretycznie większa porowata powierzchnia implantów powlekanych w połowie powinna:
- Pobudzanie wrastania kości poprzez ulepszone właściwości osteokonduktywne, jednak bardziej rozległe pokrycie może zmienić utratę kości z powodu ekranowania naprężeń w późniejszym czasie
- Poprawiają zakotwiczenie implantu dzięki wyższemu współczynnikowi tarcia
- Skutkuje mniejszą liczbą dolegliwości pooperacyjnych mierzonych skalą Harris Hip Score i wizualną skalą analogową
Migracja komponentów kości udowej zostanie oceniona przez RSA, wykonującego analizy radiostereometryczne w Centrum Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Kontrolna RSA zostanie zaplanowana na tydzień 1, a także 3 miesiące, 12 miesięcy i 2 lata po operacji. Gęstość mineralna kości wokół wszczepionego komponentu kości udowej zostanie zbadana za pomocą skanu DEXA w 1. tygodniu, a także 1 rok i 2 lata po operacji.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym zapaleniem stawu biodrowego.
- Pacjenci z wystarczającą gęstością kości, aby umożliwić bezcementową implantację elementu udowego.
- Świadoma zgoda pacjenta na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nerwowo-mięśniową lub naczyniową w zajętej nodze.
- Pacjenci uznani po operacji za niekwalifikujących się do bezcementowego składnika panewki.
- Pacjenci, którzy regularnie przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie mogą przerwać ich przyjmowania w fazie pooperacyjnej badania.
- Pacjenci z następstwami złamań.
- Pacjentki w wieku rozrodczym.
- Dysplazja stawu biodrowego.
- Następstwa wcześniejszego zaburzenia stawu biodrowego w dzieciństwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
migracja komponentów udowych oceniana metodą RSA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
BMD w otaczającej tkance kostnej komponentów kości udowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030192
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .