고관절 치환술에서 대퇴골 구성요소의 두 가지 금속 표면 마감재 비교
2009년 7월 6일 업데이트: University of Aarhus
인공 고관절 치환술에서 대퇴골 구성요소의 두 가지 금속 표면 마감(근위 코팅 티타늄 표면과 중간 코팅 티타늄 표면)의 비교
이 연구의 목적은 고관절 치환술에서 대퇴골 구성요소의 금속 표면 마감재(근위 코팅 티타늄 표면과 중간 코팅 티타늄 표면)를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
젊은 환자의 경우 대퇴골 구성요소는 대부분 시멘트를 사용하지 않고 이식됩니다. 시멘트를 사용하지 않는 경우 좋은 결과를 얻으려면 뼈가 임플란트에 직접 침투하는 것이 중요합니다.
Zimmer의 대퇴부 임플란트인 Versys Fiber Metal Taper® 구조에는 이전 대퇴부 임플란트보다 더 광범위한 코팅이 포함됩니다. 개선된 표면 코팅은 현재 일반적으로 사용되는 임플란트에 의해 입증된 것보다 더 나은 특성을 이러한 임플란트에 제공하는 것으로 나타났습니다.
이론적으로 중간 코팅 임플란트의 더 큰 다공성 표면은 다음과 같아야 합니다.
- 개선된 골전도 특성을 통해 뼈 내부 성장을 촉진하지만 더 광범위한 코팅은 나중에 스트레스 차폐로 인해 뼈 손실을 변경할 수 있습니다.
- 높은 마찰계수로 임플란트의 고정력 향상
- Harris Hip Score 및 시각적 아날로그 척도 점수로 측정한 수술 후 불만 감소
대퇴부 구성요소의 이동은 오르후스 대학 병원의 정형외과 센터에서 방사선 입체 분석을 수행하는 RSA에 의해 평가됩니다. 후속 RSA는 수술 후 1주뿐만 아니라 3개월, 12개월 및 2년에 예정되어 있습니다. 이식된 대퇴부 구성요소 주변의 골밀도는 수술 1주차와 수술 후 1년, 2년차에 DEXA 스캔으로 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고관절에 원발성 관절염이 있는 환자.
- 대퇴골 구성요소의 비시멘트 이식을 허용하기에 충분한 골밀도를 가진 환자.
- 환자 동의서를 서면으로 고지했습니다.
제외 기준:
- 영향을 받는 다리에 신경근 또는 혈관 질환이 있는 환자.
- 비시멘트 비구 구성 요소에 적합하지 않은 것으로 수술 시 발견된 환자.
- 정기적으로 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 복용하고 연구의 수술 후 단계 동안 섭취를 중단할 수 없는 환자.
- 골절 후유증이 있는 환자.
- 가임기 여성 환자.
- 고관절 이형성증.
- 어린 시절의 이전 고관절 장애의 후유증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RSA에 의해 평가된 대퇴골 구성요소의 이동
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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대퇴골 구성 요소의 주변 뼈 조직의 BMD
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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