En sammenligning av to metalloverflatefinisher på lårbenskomponenter i hofteleddsplastikk
En sammenligning av to metalloverflater (proksimalt belagt titanoverflate versus mellombelagt titanoverflate) på lårbenskomponenter i hofteleddsplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos yngre pasienter implanteres lårbenskomponenter oftest uten bruk av sement. En direkte innvekst av bein til implantatet er avgjørende for å oppnå gode resultater i de tilfellene hvor sement ikke brukes.
Konstruksjonen av et lårbensimplantat, Versys Fibre Metal Taper®, av Zimmer inkluderer et mer omfattende belegg enn tidligere femorale implantater. Det forbedrede overflatebelegget har vist seg å gi disse implantatene bedre egenskaper enn de som demonstreres av implantater som for tiden er i generell bruk.
Teoretisk sett bør den større porøse overflaten til mellombelagte implantater:
- Oppmuntre beininnvekst gjennom forbedrede osteoledende egenskaper, men mer omfattende belegg kan endre tapet av bein på grunn av stressskjerming senere i tid
- Forbedre forankringen av implantatet på grunn av den høyere friksjonskoeffisienten
- Resulterer i færre postoperative plager målt med Harris Hip Score og visuell analog skala
Migrasjonen av femorale komponenter vil bli evaluert av RSA, som utfører radiostereometriske analyser ved Ortopedisk senter, Aarhus Universitetssykehus. Oppfølgingen av RSA vil være planlagt til uke 1, samt 3 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen. Benmineraltetthet rundt den implanterte lårbenskomponenten vil bli undersøkt ved DEXA-skanning i uke 1, samt 1 år og 2 år etter operasjonen.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær leddgikt i hoften.
- Pasienter med tilstrekkelig bentetthet til å tillate usementert implantasjon av en femoral komponent.
- Informert pasientsamtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nevromuskulær eller vaskulær sykdom i det berørte beinet.
- Pasienter som ved operasjon ble funnet å være uegnet for usementert acetabulum-komponent.
- Pasienter som regelmessig tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) og ikke kan avbryte inntaket i den postoperative fasen av studien.
- Pasienter med bruddsekvele.
- Kvinnelige pasienter i fertil evne.
- Hofteleddsdysplasi.
- Følger av tidligere hofteleddsforstyrrelser i barndommen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
migrasjon av femorale komponenter evaluert av RSA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
BMD i det omkringliggende beinvevet til femorale komponenter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20030192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .