Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra due finiture superficiali metalliche su componenti femorali nell'artroplastica dell'anca

6 luglio 2009 aggiornato da: University of Aarhus

Un confronto tra due finiture superficiali metalliche (superficie in titanio con rivestimento prossimale e superficie in titanio con rivestimento intermedio) su componenti femorali nell'artroplastica dell'anca

Lo scopo di questo studio è confrontare le finiture della superficie metallica (superficie in titanio con rivestimento prossimale rispetto a superficie in titanio con rivestimento intermedio) su componenti femorali nell'artroplastica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nei pazienti più giovani i componenti femorali vengono spesso impiantati senza l'uso di cemento. Una crescita diretta dell'osso all'interno dell'impianto è cruciale per il raggiungimento di buoni risultati nei casi in cui non si utilizza il cemento.

La costruzione di un impianto femorale, Versys Fiber Metal Taper®, di Zimmer include un rivestimento più esteso rispetto ai precedenti impianti femorali. È stato dimostrato che il rivestimento superficiale migliorato fornisce a questi impianti proprietà migliori rispetto a quelle dimostrate dagli impianti attualmente in uso generale.

Teoricamente, la maggiore superficie porosa degli impianti con rivestimento intermedio dovrebbe:

  • Incoraggiare la crescita ossea attraverso proprietà osteoconduttive migliorate, tuttavia un rivestimento più esteso potrebbe modificare la perdita di osso a causa della protezione dallo stress nel tempo
  • Migliora l'ancoraggio dell'impianto grazie al maggiore coefficiente di attrito
  • Risultato in un minor numero di disturbi postoperatori misurati con l'Harris Hip Score e i punteggi della scala analogica visiva

La migrazione dei componenti femorali sarà valutata da RSA, eseguendo analisi radiostereometriche presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Il follow-up RSA sarà programmato per la settimana 1, così come 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento. La densità minerale ossea attorno alla componente femorale impiantata sarà esaminata mediante scansione DEXA alla settimana 1, nonché 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite primaria dell'anca.
  • Pazienti con densità ossea sufficiente per consentire l'impianto non cementato di una componente femorale.
  • Consenso informato del paziente per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba interessata.
  • Pazienti trovati dopo l'operazione non idonei per la componente acetabolare non cementata.
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono interrompere l'assunzione per la fase postoperatoria dello studio.
  • Pazienti con sequele di fratture.
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile.
  • Displasia dell'articolazione dell'anca.
  • Sequele di precedenti disturbi dell'articolazione dell'anca durante l'infanzia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
migrazione dei componenti femorali valutata da RSA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
BMD nel tessuto osseo circostante dei componenti femorali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20030192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi