- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00116038
Un confronto tra due finiture superficiali metalliche su componenti femorali nell'artroplastica dell'anca
Un confronto tra due finiture superficiali metalliche (superficie in titanio con rivestimento prossimale e superficie in titanio con rivestimento intermedio) su componenti femorali nell'artroplastica dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti più giovani i componenti femorali vengono spesso impiantati senza l'uso di cemento. Una crescita diretta dell'osso all'interno dell'impianto è cruciale per il raggiungimento di buoni risultati nei casi in cui non si utilizza il cemento.
La costruzione di un impianto femorale, Versys Fiber Metal Taper®, di Zimmer include un rivestimento più esteso rispetto ai precedenti impianti femorali. È stato dimostrato che il rivestimento superficiale migliorato fornisce a questi impianti proprietà migliori rispetto a quelle dimostrate dagli impianti attualmente in uso generale.
Teoricamente, la maggiore superficie porosa degli impianti con rivestimento intermedio dovrebbe:
- Incoraggiare la crescita ossea attraverso proprietà osteoconduttive migliorate, tuttavia un rivestimento più esteso potrebbe modificare la perdita di osso a causa della protezione dallo stress nel tempo
- Migliora l'ancoraggio dell'impianto grazie al maggiore coefficiente di attrito
- Risultato in un minor numero di disturbi postoperatori misurati con l'Harris Hip Score e i punteggi della scala analogica visiva
La migrazione dei componenti femorali sarà valutata da RSA, eseguendo analisi radiostereometriche presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Il follow-up RSA sarà programmato per la settimana 1, così come 3 mesi, 12 mesi e 2 anni dopo l'intervento. La densità minerale ossea attorno alla componente femorale impiantata sarà esaminata mediante scansione DEXA alla settimana 1, nonché 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite primaria dell'anca.
- Pazienti con densità ossea sufficiente per consentire l'impianto non cementato di una componente femorale.
- Consenso informato del paziente per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba interessata.
- Pazienti trovati dopo l'operazione non idonei per la componente acetabolare non cementata.
- Pazienti che assumono regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono interrompere l'assunzione per la fase postoperatoria dello studio.
- Pazienti con sequele di fratture.
- Pazienti di sesso femminile in età fertile.
- Displasia dell'articolazione dell'anca.
- Sequele di precedenti disturbi dell'articolazione dell'anca durante l'infanzia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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migrazione dei componenti femorali valutata da RSA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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BMD nel tessuto osseo circostante dei componenti femorali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030192
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