Comparación de dos acabados superficiales metálicos en componentes femorales en artroplastia de cadera
Una comparación de dos acabados de superficies metálicas (superficie de titanio con recubrimiento proximal versus superficie de titanio con recubrimiento medio) en componentes femorales en artroplastia de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes más jóvenes, los componentes femorales se implantan con mayor frecuencia sin usar cemento. Un crecimiento directo del hueso hacia el implante es crucial para lograr buenos resultados en aquellos casos en los que no se emplea cemento.
La construcción de un implante femoral, Versys Fiber Metal Taper®, de Zimmer incluye un recubrimiento más extenso que los implantes femorales anteriores. Se ha demostrado que el revestimiento superficial mejorado proporciona a estos implantes mejores propiedades que las demostradas por los implantes actualmente en uso general.
Teóricamente, la mayor superficie porosa de los implantes con recubrimiento intermedio debería:
- Fomenta el crecimiento óseo a través de propiedades osteoconductivas mejoradas, sin embargo, un recubrimiento más extenso podría cambiar la pérdida de hueso debido a la protección contra el estrés más adelante.
- Mejorar el anclaje del implante debido al mayor coeficiente de fricción
- Da como resultado menos quejas postoperatorias medidas con el Harris Hip Score y las puntuaciones de la escala analógica visual
La migración de los componentes femorales será evaluada por RSA, realizando análisis radioestereométricos en el Centro Ortopédico del Hospital Universitario de Aarhus. La RSA de seguimiento se programará para la semana 1, así como 3 meses, 12 meses y 2 años después de la cirugía. La densidad mineral ósea alrededor del componente femoral implantado se examinará mediante exploración DEXA en la semana 1, así como 1 año y 2 años después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis primaria en la cadera.
- Pacientes con densidad ósea suficiente para permitir la implantación no cementada de un componente femoral.
- Consentimiento informado del paciente por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad neuromuscular o vascular en la pierna afectada.
- Pacientes que tras la operación no son aptos para el componente del acetábulo no cementado.
- Pacientes que toman regularmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y no pueden interrumpir la toma para la fase postoperatoria del estudio.
- Pacientes con secuelas de fractura.
- Pacientes mujeres en edad fértil.
- Displasia de la articulación de la cadera.
- Secuelas de un trastorno anterior de la articulación de la cadera en la infancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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migración de componentes femorales evaluada por RSA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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DMO en el tejido óseo circundante de los componentes femorales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20030192
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