Kahden metallipintakäsittelyn vertailu reisiluun osissa lonkkanivelleikkauksessa
Kahden metallipintakäsittelyn (proksimaalisesti päällystetty titaanipinta vs. keskipinnoitettu titaanipinta) vertailu reisiluun osissa lonkkanivelleikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoremmille potilaille reisiluun komponentit implantoidaan useimmiten ilman sementtiä. Luun suora sisäänkasvu implanttiin on ratkaisevan tärkeää hyvien tulosten saavuttamiseksi tapauksissa, joissa sementtiä ei käytetä.
Zimmerin femoraalisen implantin Versys Fibre Metal Taper® rakenne sisältää laajemman pinnoitteen kuin aikaisemmat reisiluun implantit. Parannetun pintapinnoitteen on osoitettu antavan näille implanteille paremmat ominaisuudet kuin tällä hetkellä yleisesti käytössä olevilla implanteilla.
Teoriassa keskipinnoitettujen implanttien suuremman huokoisen pinnan pitäisi:
- Edistää luun sisäänkasvua parantuneiden osteokonduktiivisten ominaisuuksien avulla, mutta laajempi pinnoite saattaa muuttaa stressisuojauksesta johtuvaa luun menetystä myöhemmin.
- Paranna implantin kiinnitystä suuremman kitkakertoimen ansiosta
- Tuloksena on vähemmän postoperatiivisia valituksia mitattuna Harris Hip Scorella ja visuaalisen analogisen asteikon pisteillä
Reisiluun komponenttien kulkeutumista arvioi RSA, joka tekee radiostereometrisiä analyyseja Århusin yliopistollisen sairaalan ortopedikeskuksessa. RSA-seuranta ajoitetaan viikolle 1 sekä 3 kuukauden, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Luun mineraalitiheys implantoidun reisiluun komponentin ympärillä tutkitaan DEXA-skannauksella viikolla 1 sekä 1 ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen niveltulehdus lonkassa.
- Potilaat, joiden luuntiheys on riittävä mahdollistamaan reisiluun komponentin sementoimattoman implantoinnin.
- Potilaan tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hermo- tai verisuonisairaus sairastuneessa jalassa.
- Potilaat, joiden todettiin leikkauksessa sopimattomiksi sementoimattomalle acetabulum-komponentille.
- Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti ei-steroidisia anti-inflammatorisia lääkkeitä (NSAID) ja jotka eivät voi keskeyttää ottamista tutkimuksen postoperatiivisen vaiheen ajaksi.
- Potilaat, joilla on murtuman jälkitauteja.
- Hedelmälliseksi kykenevät naispotilaat.
- Lonkkanivelen dysplasia.
- Aiemman lonkkanivelsairauden seuraukset lapsuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
reisiluun komponenttien migraatio RSA:lla arvioituna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
BMD ympäröivässä reisiluun komponenttien luukudoksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20030192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .