- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00116038
Сравнение двух вариантов обработки металлических поверхностей бедренных компонентов при эндопротезировании тазобедренного сустава
Сравнение двух вариантов отделки металлических поверхностей (титановая поверхность с проксимальным покрытием и титановая поверхность с промежуточным покрытием) на бедренных компонентах при эндопротезировании тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У более молодых пациентов бедренные компоненты чаще всего имплантируются без использования цемента. Прямое врастание кости в имплантат имеет решающее значение для достижения хороших результатов в тех случаях, когда цемент не используется.
Конструкция бедренного имплантата Versys Fiber Metal Taper® от Zimmer включает более обширное покрытие, чем предыдущие бедренные имплантаты. Было показано, что улучшенное поверхностное покрытие придает этим имплантатам лучшие свойства, чем у имплантатов, широко используемых в настоящее время.
Теоретически более пористая поверхность имплантатов со средним покрытием должна:
- Стимулировать врастание кости за счет улучшения остеокондуктивных свойств, однако более обширное покрытие может изменить потерю кости из-за защиты от стресса в более поздние сроки.
- Улучшить фиксацию имплантата за счет более высокого коэффициента трения
- Результат: меньшее количество послеоперационных жалоб, измеренных с помощью шкалы Harris Hip Score и визуальной аналоговой шкалы.
Миграцию бедренных компонентов будет оценивать RSA, проводя радиостереометрический анализ в Ортопедическом центре Орхусской университетской больницы. Последующая РСА будет назначена на 1-ю неделю, а также через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции. Минеральная плотность кости вокруг имплантированного бедренного компонента будет оцениваться с помощью сканирования DEXA на 1-й неделе, а также через 1 год и 2 года после операции.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным артритом тазобедренного сустава.
- Пациенты с достаточной плотностью кости для бесцементной имплантации бедренного компонента.
- Информированное согласие пациента в письменной форме.
Критерий исключения:
- Пациенты с нервно-мышечными или сосудистыми заболеваниями пораженной ноги.
- После операции выяснилось, что пациенты не подходят для бесцементного компонента вертлужной впадины.
- Пациенты, которые регулярно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и не могут прерывать прием на послеоперационную фазу исследования.
- Пациенты с последствиями переломов.
- Пациентки детородного возраста.
- Дисплазия тазобедренного сустава.
- Последствия предыдущего заболевания тазобедренного сустава в детстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
миграция бедренных компонентов по оценке RSA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
МПК в окружающей костной ткани бедренных компонентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20030192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .