Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух вариантов обработки металлических поверхностей бедренных компонентов при эндопротезировании тазобедренного сустава

6 июля 2009 г. обновлено: University of Aarhus

Сравнение двух вариантов отделки металлических поверхностей (титановая поверхность с проксимальным покрытием и титановая поверхность с промежуточным покрытием) на бедренных компонентах при эндопротезировании тазобедренного сустава

Целью данного исследования является сравнение отделки металлических поверхностей (титановая поверхность с проксимальным покрытием и титановая поверхность со средним покрытием) бедренных компонентов при эндопротезировании тазобедренного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

У более молодых пациентов бедренные компоненты чаще всего имплантируются без использования цемента. Прямое врастание кости в имплантат имеет решающее значение для достижения хороших результатов в тех случаях, когда цемент не используется.

Конструкция бедренного имплантата Versys Fiber Metal Taper® от Zimmer включает более обширное покрытие, чем предыдущие бедренные имплантаты. Было показано, что улучшенное поверхностное покрытие придает этим имплантатам лучшие свойства, чем у имплантатов, широко используемых в настоящее время.

Теоретически более пористая поверхность имплантатов со средним покрытием должна:

  • Стимулировать врастание кости за счет улучшения остеокондуктивных свойств, однако более обширное покрытие может изменить потерю кости из-за защиты от стресса в более поздние сроки.
  • Улучшить фиксацию имплантата за счет более высокого коэффициента трения
  • Результат: меньшее количество послеоперационных жалоб, измеренных с помощью шкалы Harris Hip Score и визуальной аналоговой шкалы.

Миграцию бедренных компонентов будет оценивать RSA, проводя радиостереометрический анализ в Ортопедическом центре Орхусской университетской больницы. Последующая РСА будет назначена на 1-ю неделю, а также через 3 месяца, 12 месяцев и 2 года после операции. Минеральная плотность кости вокруг имплантированного бедренного компонента будет оцениваться с помощью сканирования DEXA на 1-й неделе, а также через 1 год и 2 года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aarhus, Дания, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичным артритом тазобедренного сустава.
  • Пациенты с достаточной плотностью кости для бесцементной имплантации бедренного компонента.
  • Информированное согласие пациента в письменной форме.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нервно-мышечными или сосудистыми заболеваниями пораженной ноги.
  • После операции выяснилось, что пациенты не подходят для бесцементного компонента вертлужной впадины.
  • Пациенты, которые регулярно принимают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и не могут прерывать прием на послеоперационную фазу исследования.
  • Пациенты с последствиями переломов.
  • Пациентки детородного возраста.
  • Дисплазия тазобедренного сустава.
  • Последствия предыдущего заболевания тазобедренного сустава в детстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
миграция бедренных компонентов по оценке RSA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
МПК в окружающей костной ткани бедренных компонентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июня 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20030192

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться