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Ein Vergleich zweier Metalloberflächenveredelungen an Femurkomponenten in der Hüftendoprothetik

6. Juli 2009 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein Vergleich zweier Metalloberflächenveredelungen (proximal beschichtete Titanoberfläche versus mittelbeschichtete Titanoberfläche) auf Femurkomponenten in der Hüftendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich von Metalloberflächen (proximal beschichtete Titanoberfläche gegenüber mittelbeschichteter Titanoberfläche) an Femurkomponenten bei der Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei jüngeren Patienten werden Femurkomponenten meist ohne Verwendung von Zement implantiert. Ein direktes Einwachsen des Knochens in das Implantat ist entscheidend für die Erzielung guter Ergebnisse in den Fällen, in denen kein Zement verwendet wird.

Die Konstruktion eines Femurimplantats, Versys Fiber Metal Taper® von Zimmer, umfasst eine umfangreichere Beschichtung als frühere Femurimplantate. Es hat sich gezeigt, dass die verbesserte Oberflächenbeschichtung diesen Implantaten bessere Eigenschaften verleiht als die derzeit allgemein verwendeten Implantate.

Theoretisch sollte die größere poröse Oberfläche mittelbeschichteter Implantate:

  • Fördern Sie das Einwachsen von Knochen durch verbesserte osteokonduktive Eigenschaften. Eine umfassendere Beschichtung könnte jedoch den Knochenverlust aufgrund der Stressabschirmung später verändern
  • Verbessern Sie die Verankerung des Implantats durch den höheren Reibungskoeffizienten
  • Führt zu weniger postoperativen Beschwerden, gemessen mit dem Harris Hip Score und visuellen Analogskalen-Scores

Die Migration femoraler Komponenten wird von RSA ausgewertet und radiostereometrische Analysen im Orthopädischen Zentrum des Universitätsklinikums Aarhus durchgeführt. Die Follow-up-RSA wird für Woche 1 sowie 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die Knochenmineraldichte um die implantierte Femurkomponente wird in Woche 1 sowie 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation mittels DEXA-Scan untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Arthritis in der Hüfte.
  • Patienten mit ausreichender Knochendichte, die eine zementfreie Implantation einer Femurkomponente ermöglicht.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
  • Bei den Patienten wurde bei der Operation festgestellt, dass sie für eine nicht zementierte Hüftpfannenkomponente ungeeignet waren.
  • Patienten, die regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einnehmen und die Einnahme für die postoperative Phase der Studie nicht unterbrechen können.
  • Patienten mit Frakturfolgen.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter.
  • Hüftgelenksdysplasie.
  • Folgen einer früheren Hüftgelenkserkrankung im Kindesalter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Migration von femoralen Komponenten, bewertet durch RSA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
BMD im umgebenden Knochengewebe der Femurkomponenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030192

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