- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00116038
Ein Vergleich zweier Metalloberflächenveredelungen an Femurkomponenten in der Hüftendoprothetik
Ein Vergleich zweier Metalloberflächenveredelungen (proximal beschichtete Titanoberfläche versus mittelbeschichtete Titanoberfläche) auf Femurkomponenten in der Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei jüngeren Patienten werden Femurkomponenten meist ohne Verwendung von Zement implantiert. Ein direktes Einwachsen des Knochens in das Implantat ist entscheidend für die Erzielung guter Ergebnisse in den Fällen, in denen kein Zement verwendet wird.
Die Konstruktion eines Femurimplantats, Versys Fiber Metal Taper® von Zimmer, umfasst eine umfangreichere Beschichtung als frühere Femurimplantate. Es hat sich gezeigt, dass die verbesserte Oberflächenbeschichtung diesen Implantaten bessere Eigenschaften verleiht als die derzeit allgemein verwendeten Implantate.
Theoretisch sollte die größere poröse Oberfläche mittelbeschichteter Implantate:
- Fördern Sie das Einwachsen von Knochen durch verbesserte osteokonduktive Eigenschaften. Eine umfassendere Beschichtung könnte jedoch den Knochenverlust aufgrund der Stressabschirmung später verändern
- Verbessern Sie die Verankerung des Implantats durch den höheren Reibungskoeffizienten
- Führt zu weniger postoperativen Beschwerden, gemessen mit dem Harris Hip Score und visuellen Analogskalen-Scores
Die Migration femoraler Komponenten wird von RSA ausgewertet und radiostereometrische Analysen im Orthopädischen Zentrum des Universitätsklinikums Aarhus durchgeführt. Die Follow-up-RSA wird für Woche 1 sowie 3 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die Knochenmineraldichte um die implantierte Femurkomponente wird in Woche 1 sowie 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation mittels DEXA-Scan untersucht.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer Arthritis in der Hüfte.
- Patienten mit ausreichender Knochendichte, die eine zementfreie Implantation einer Femurkomponente ermöglicht.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
- Bei den Patienten wurde bei der Operation festgestellt, dass sie für eine nicht zementierte Hüftpfannenkomponente ungeeignet waren.
- Patienten, die regelmäßig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einnehmen und die Einnahme für die postoperative Phase der Studie nicht unterbrechen können.
- Patienten mit Frakturfolgen.
- Patientinnen im gebärfähigen Alter.
- Hüftgelenksdysplasie.
- Folgen einer früheren Hüftgelenkserkrankung im Kindesalter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Migration von femoralen Komponenten, bewertet durch RSA
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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BMD im umgebenden Knochengewebe der Femurkomponenten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD., Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030192
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