Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky léčby těžké anémie, Pákistán

6. dubna 2012 aktualizováno: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Hodnocení anthelmintik a multivitaminů pro léčbu těžké anémie u těhotných žen a dětí ve věku 6-24 měsíců v Pákistánu

Účelem této studie je otestovat účinnost dvou posílených režimů (odčervení a multivitaminy) při léčbě těžké anémie u těhotných žen a dětí ve věku 6-24 měsíců v Karáčí v Pákistánu.

Přehled studie

Detailní popis

Anémie je i nadále problémem veřejného zdraví globálních rozměrů. Těžká anémie (hemoglobin, Hb < 70 g/l) je zvláště znepokojivá, protože představuje významné riziko pro zdraví a úmrtnost. Těhotné ženy a malé děti (6-24 měsíců věku) jsou dvě skupiny s nejvyšším rizikem. Těžká anémie u těhotných žen je spojena se zvýšeným rizikem mateřské a perinatální mortality a také úmrtí. Pákistán, země, ve které tato studie probíhá, může mít nejvyšší prevalenci těžké anémie v jižní Asii, přičemž až 15 % je hlášeno mezi těhotnými ženami. Srovnatelné míry (11–12 %) lze pozorovat také u dětí ve věku 6–24 měsíců. Nedostatek železa je jednou z hlavních příčin anémie u malých dětí a těhotných žen v jižní Asii. Kromě železa může erytropoézu inhibovat také nedostatek vitamínů, jako je kyselina listová, vitamín A, vitamín C, riboflavin a vitamín E. Kromě těchto nutričních příčin jsou dvě další infekční příčiny těžké anémie malárie a geohelminti. Současné mezinárodní doporučení pro léčbu anémie zahrnuje železo a kyselinu listovou, ale ne jiné vitamíny.

Srovnání: Těžce anemické těhotné ženy a děti ve věku 6-24 měsíců jsou randomizovány do skupiny s rozšířenou léčbou odčervení a multivitaminy nad rámec standardní péče o kyselinu listovou s použitím 2x2 faktoriálního designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1009

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s těžkou anémií (Hb<70g/l)
  • Děti 6-24 měsíců s těžkou anémií (Hb<70 g/l)

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk >=36 týdnů
  • Otok
  • Dušnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; Podává se také železo-kyselina listová
Experimentální: 3
Podává se také železo-kyselina listová; Obsahuje vitamíny A, C, B12, E a B2
Experimentální: 4
Multivitaminy + Mebendazol v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; Podává se také železo-kyselina listová
Jiný: 1
Standardní péče (železo-kyselina listová + odčervení)

100 mg železa pro těhotné ženy, 25 mg železa pro děti

1 mg kyseliny listové pro těhotné ženy, 100 ug kyseliny listové pro děti 500 mg mebendazolu pro těhotné ženy i děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Těžká anémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit