- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00116493
Zkoušky léčby těžké anémie, Pákistán
Hodnocení anthelmintik a multivitaminů pro léčbu těžké anémie u těhotných žen a dětí ve věku 6-24 měsíců v Pákistánu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anémie je i nadále problémem veřejného zdraví globálních rozměrů. Těžká anémie (hemoglobin, Hb < 70 g/l) je zvláště znepokojivá, protože představuje významné riziko pro zdraví a úmrtnost. Těhotné ženy a malé děti (6-24 měsíců věku) jsou dvě skupiny s nejvyšším rizikem. Těžká anémie u těhotných žen je spojena se zvýšeným rizikem mateřské a perinatální mortality a také úmrtí. Pákistán, země, ve které tato studie probíhá, může mít nejvyšší prevalenci těžké anémie v jižní Asii, přičemž až 15 % je hlášeno mezi těhotnými ženami. Srovnatelné míry (11–12 %) lze pozorovat také u dětí ve věku 6–24 měsíců. Nedostatek železa je jednou z hlavních příčin anémie u malých dětí a těhotných žen v jižní Asii. Kromě železa může erytropoézu inhibovat také nedostatek vitamínů, jako je kyselina listová, vitamín A, vitamín C, riboflavin a vitamín E. Kromě těchto nutričních příčin jsou dvě další infekční příčiny těžké anémie malárie a geohelminti. Současné mezinárodní doporučení pro léčbu anémie zahrnuje železo a kyselinu listovou, ale ne jiné vitamíny.
Srovnání: Těžce anemické těhotné ženy a děti ve věku 6-24 měsíců jsou randomizovány do skupiny s rozšířenou léčbou odčervení a multivitaminy nad rámec standardní péče o kyselinu listovou s použitím 2x2 faktoriálního designu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s těžkou anémií (Hb<70g/l)
- Děti 6-24 měsíců s těžkou anémií (Hb<70 g/l)
Kritéria vyloučení:
- Gestační věk >=36 týdnů
- Otok
- Dušnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 2
|
100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; Podává se také železo-kyselina listová
|
Experimentální: 3
|
Podává se také železo-kyselina listová; Obsahuje vitamíny A, C, B12, E a B2
|
Experimentální: 4
|
Multivitaminy + Mebendazol v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů; Podává se také železo-kyselina listová
|
Jiný: 1
Standardní péče (železo-kyselina listová + odčervení)
|
100 mg železa pro těhotné ženy, 25 mg železa pro děti 1 mg kyseliny listové pro těhotné ženy, 100 ug kyseliny listové pro děti 500 mg mebendazolu pro těhotné ženy i děti |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Těžká anémie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bhutta Z, Klemm R, Shahid F, Rizvi A, Rah JH, Christian P. Treatment response to iron and folic acid alone is the same as with multivitamins and/or anthelminthics in severely anemic 6- to 24-month-old children. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1568-74. doi: 10.3945/jn.108.103507. Epub 2009 Jun 17.
- Christian P, Shahid F, Rizvi A, Klemm RD, Bhutta ZA. Treatment response to standard of care for severe anemia in pregnant women and effect of multivitamins and enhanced anthelminthics. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):853-61. doi: 10.3945/ajcn.2008.26826. Epub 2009 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hematologická onemocnění
- Anémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antiparazitární činidla
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antinematodální látky
- Antihelmintika
- Kyselina listová
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazin citrát
- DMP 777
Další identifikační čísla studie
- H.22.03.04.22.A2
- Thrasher Research Fund 02817-9
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .