- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00116493
Próby leczenia ciężkiej niedokrwistości, Pakistan
Ocena środków przeciwrobaczych i multiwitamin w leczeniu ciężkiej niedokrwistości u kobiet w ciąży i dzieci w wieku 6-24 miesięcy w Pakistanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedokrwistość nadal stanowi problem zdrowia publicznego na skalę światową. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina, Hb < 70 g/l) jest przedmiotem szczególnej troski, ponieważ stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i śmiertelności. Kobiety w ciąży i małe dzieci (w wieku od 6 do 24 miesięcy) to dwie grupy największego ryzyka. Ciężka niedokrwistość u kobiet w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności matki i okołoporodowej, a także zgonu. Pakistan, kraj, w którym to badanie jest w toku, może charakteryzować się najwyższą częstością występowania ciężkiej niedokrwistości w Azji Południowej, z aż 15% zgłaszanymi kobietami w ciąży. Porównywalne wskaźniki (11-12%) obserwuje się również wśród dzieci w wieku 6-24 miesięcy. Niedobór żelaza jest jedną z głównych przyczyn niedokrwistości u małych dzieci i kobiet w ciąży w Azji Południowej. Oprócz żelaza, niedobór witamin, takich jak kwas foliowy, witamina A, witamina C, ryboflawina i witamina E, może również hamować erytropoezę. Oprócz tych przyczyn żywieniowych, dwie inne zakaźne przyczyny ciężkiej anemii to malaria i geohelminty. Obecne międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia niedokrwistości obejmują żelazo i kwas foliowy, ale nie zawierają innych witamin.
Porównania: Ciężarne kobiety z ciężką anemią i dzieci w wieku 6-24 miesięcy są losowo przydzielane do grup otrzymujących wzmocnione leczenie odrobaczenie i multiwitaminy, wykraczające poza standardowe leczenie kwasem żelazowo-foliowym przy użyciu schematu czynnikowego 2x2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży z ciężką niedokrwistością (Hb<70g/L)
- Dzieci w wieku 6-24 miesięcy z ciężką niedokrwistością (Hb<70 g/L)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ciążowy >=36 tygodni
- Obrzęk
- Duszność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 2
|
100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; Podano również żelazo-kwas foliowy
|
Eksperymentalny: 3
|
Podano również żelazo-kwas foliowy; Zawiera witaminy A, C, B12, E i B2
|
Eksperymentalny: 4
|
Multiwitaminy + Mebendazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie przez 3 dni; Podano również żelazo-kwas foliowy
|
Inny: 1
Standard pielęgnacji (Kwas żelazowo-foliowy + Odrobaczanie)
|
100 mg żelaza dla kobiet w ciąży, 25 mg żelaza dla dzieci 1 mg kwasu foliowego dla kobiet w ciąży, 100 ug kwasu foliowego dla dzieci 500 mg mebendazolu zarówno dla kobiet w ciąży, jak i dla dzieci |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Ciężka niedokrwistość
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bhutta Z, Klemm R, Shahid F, Rizvi A, Rah JH, Christian P. Treatment response to iron and folic acid alone is the same as with multivitamins and/or anthelminthics in severely anemic 6- to 24-month-old children. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1568-74. doi: 10.3945/jn.108.103507. Epub 2009 Jun 17.
- Christian P, Shahid F, Rizvi A, Klemm RD, Bhutta ZA. Treatment response to standard of care for severe anemia in pregnant women and effect of multivitamins and enhanced anthelminthics. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):853-61. doi: 10.3945/ajcn.2008.26826. Epub 2009 Jan 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby hematologiczne
- Niedokrwistość
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki przeciwpasożytnicze
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Kwas foliowy
- Mebendazol
- Piperazyna
- Cytrynian piperazyny
- DMP 777
Inne numery identyfikacyjne badania
- H.22.03.04.22.A2
- Thrasher Research Fund 02817-9
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Stanford UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; University of MinnesotaZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaStany Zjednoczone
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Amy TangPfizerRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Global Health Uganda LTDEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Al-Neelain UniversityUniversity of KhartoumNieznany
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilRekrutacyjnyAnemia sierpowatokrwinkowa nr z kryzysemFrancja
-
University of Mississippi Medical CenterUniversity of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); NovartisRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia sierpowata u dzieciAngola
-
Paul SzabolcsRekrutacyjnyAnemia sierpowata | Anemia diamentowo-czarnego wachlarza | Beta-talasemia MajorStany Zjednoczone