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Studien zur Behandlung schwerer Anämie, Pakistan

6. April 2012 aktualisiert von: Parul Christian, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Bewertung von Anthelminthika und Multivitaminen zur Behandlung schwerer Anämie bei Schwangeren und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in Pakistan

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verbesserten Regimen (Entwurmung und Multivitamine) bei der Behandlung von schwerer Anämie bei schwangeren Frauen und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in Karatschi, Pakistan, zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Anämie ist nach wie vor ein Problem der öffentlichen Gesundheit von globalem Ausmaß. Schwere Anämie (Hämoglobin, Hb < 70 g/l) ist von besonderer Bedeutung, da sie ein erhebliches Gesundheits- und Mortalitätsrisiko darstellt. Schwangere Frauen und Kleinkinder (6-24 Monate alt) sind die beiden Gruppen mit dem höchsten Risiko. Eine schwere Anämie bei schwangeren Frauen ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und perinatale Mortalität sowie Falltod verbunden. Pakistan, das Land, in dem diese Studie durchgeführt wird, weist möglicherweise die höchste Prävalenz schwerer Anämie in Südasien auf, wobei bei schwangeren Frauen bis zu 15 % gemeldet werden. Vergleichbare Raten (11–12 %) werden auch bei 6–24 Monate alten Kindern beobachtet. Eisenmangel ist eine der Hauptursachen für Anämie bei Kleinkindern und schwangeren Frauen in Südasien. Neben Eisen kann auch ein Mangel an Vitaminen wie Folsäure, Vitamin A, Vitamin C, Riboflavin und Vitamin E die Erythropoese hemmen. Abgesehen von diesen ernährungsbedingten Ursachen sind zwei weitere infektiöse Ursachen einer schweren Anämie Malaria und Geohelminthen. Die aktuelle internationale Empfehlung zur Behandlung von Anämie umfasst Eisen und Folsäure, aber keine anderen Vitamine.

Vergleiche: Schwer anämische schwangere Frauen und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten werden randomisiert, um eine verbesserte Behandlung mit Entwurmung und Multivitaminen über die Standardbehandlung mit Eisen-Folsäure hinaus zu erhalten, wobei ein 2x2-faktorielles Design verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1009

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Aga Khan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere mit schwerer Anämie (Hb<70g/L)
  • Kinder 6-24 Monate mit schwerer Anämie (Hb<70 g/L)

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter >=36 Wochen
  • Ödem
  • Atemlosigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
100 mg zweimal täglich für 3 Tage; Eisen-Folsäure ebenfalls gegeben
Experimental: 3
Eisen-Folsäure auch gegeben; Enthält die Vitamine A, C, B12, E und B2
Experimental: 4
Multivitamine + Mebendazol bei 100 mg zweimal täglich für 3 Tage; Eisen-Folsäure ebenfalls gegeben
Sonstiges: 1
Pflegestandard (Eisen-Folsäure + Entwurmung)

100 mg Eisen für Schwangere, 25 mg Eisen für Kinder

1 mg Folsäure für Schwangere, 100 ug Folsäure für Kinder 500 mg Mebendazol für Schwangere und Kinder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwere Anämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisen-Folsäure und Mebendazol

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