- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00116493
Studien zur Behandlung schwerer Anämie, Pakistan
Bewertung von Anthelminthika und Multivitaminen zur Behandlung schwerer Anämie bei Schwangeren und Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anämie ist nach wie vor ein Problem der öffentlichen Gesundheit von globalem Ausmaß. Schwere Anämie (Hämoglobin, Hb < 70 g/l) ist von besonderer Bedeutung, da sie ein erhebliches Gesundheits- und Mortalitätsrisiko darstellt. Schwangere Frauen und Kleinkinder (6-24 Monate alt) sind die beiden Gruppen mit dem höchsten Risiko. Eine schwere Anämie bei schwangeren Frauen ist mit einem erhöhten Risiko für mütterliche und perinatale Mortalität sowie Falltod verbunden. Pakistan, das Land, in dem diese Studie durchgeführt wird, weist möglicherweise die höchste Prävalenz schwerer Anämie in Südasien auf, wobei bei schwangeren Frauen bis zu 15 % gemeldet werden. Vergleichbare Raten (11–12 %) werden auch bei 6–24 Monate alten Kindern beobachtet. Eisenmangel ist eine der Hauptursachen für Anämie bei Kleinkindern und schwangeren Frauen in Südasien. Neben Eisen kann auch ein Mangel an Vitaminen wie Folsäure, Vitamin A, Vitamin C, Riboflavin und Vitamin E die Erythropoese hemmen. Abgesehen von diesen ernährungsbedingten Ursachen sind zwei weitere infektiöse Ursachen einer schweren Anämie Malaria und Geohelminthen. Die aktuelle internationale Empfehlung zur Behandlung von Anämie umfasst Eisen und Folsäure, aber keine anderen Vitamine.
Vergleiche: Schwer anämische schwangere Frauen und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten werden randomisiert, um eine verbesserte Behandlung mit Entwurmung und Multivitaminen über die Standardbehandlung mit Eisen-Folsäure hinaus zu erhalten, wobei ein 2x2-faktorielles Design verwendet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit schwerer Anämie (Hb<70g/L)
- Kinder 6-24 Monate mit schwerer Anämie (Hb<70 g/L)
Ausschlusskriterien:
- Gestationsalter >=36 Wochen
- Ödem
- Atemlosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 2
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100 mg zweimal täglich für 3 Tage; Eisen-Folsäure ebenfalls gegeben
|
Experimental: 3
|
Eisen-Folsäure auch gegeben; Enthält die Vitamine A, C, B12, E und B2
|
Experimental: 4
|
Multivitamine + Mebendazol bei 100 mg zweimal täglich für 3 Tage; Eisen-Folsäure ebenfalls gegeben
|
Sonstiges: 1
Pflegestandard (Eisen-Folsäure + Entwurmung)
|
100 mg Eisen für Schwangere, 25 mg Eisen für Kinder 1 mg Folsäure für Schwangere, 100 ug Folsäure für Kinder 500 mg Mebendazol für Schwangere und Kinder |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schwere Anämie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhutta Z, Klemm R, Shahid F, Rizvi A, Rah JH, Christian P. Treatment response to iron and folic acid alone is the same as with multivitamins and/or anthelminthics in severely anemic 6- to 24-month-old children. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1568-74. doi: 10.3945/jn.108.103507. Epub 2009 Jun 17.
- Christian P, Shahid F, Rizvi A, Klemm RD, Bhutta ZA. Treatment response to standard of care for severe anemia in pregnant women and effect of multivitamins and enhanced anthelminthics. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):853-61. doi: 10.3945/ajcn.2008.26826. Epub 2009 Jan 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Anämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Antiparasitäre Mittel
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Antinematodale Mittel
- Anthelmintika
- Folsäure
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazincitrat
- DMP777
Andere Studien-ID-Nummern
- H.22.03.04.22.A2
- Thrasher Research Fund 02817-9
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Klinische Studien zur Eisen-Folsäure und Mebendazol
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University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung