- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00116493
Forsøk på behandling av alvorlig anemi, Pakistan
Evaluering av anthelmintika og multivitaminer for behandling av alvorlig anemi hos gravide kvinner og barn 6-24 måneder i Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anemi fortsetter å være et folkehelseproblem av globale proporsjoner. Alvorlig anemi (hemoglobin, Hb< 70 g/L) er av spesiell bekymring da det utgjør en betydelig helse- og dødelighetsrisiko. Gravide kvinner og små barn (6-24 måneder) er de to gruppene med høyest risiko. Alvorlig anemi hos gravide kvinner er assosiert med økt risiko for mødre- og perinatal dødelighet samt dødsfall. Pakistan, landet der denne studien pågår, kan ha den høyeste forekomsten av alvorlig anemi i Sør-Asia, med så høye som 15 % rapportert blant gravide kvinner. Sammenlignbare rater (11-12%) sees også blant 6-24 måneder gamle barn. Jernmangel er en av de viktigste årsakene til anemi hos små barn og gravide kvinner i Sør-Asia. I tillegg til jern kan mangel på vitaminer som folsyre, vitamin A, vitamin C, riboflavin og vitamin E også hemme erytropoesen. Bortsett fra disse ernæringsmessige årsakene, er to andre smittsomme årsaker til alvorlig anemi malaria og geohelminter. Den gjeldende internasjonale anbefalingen for behandling av anemi inkluderer jern og folsyre, men ikke andre vitaminer.
Sammenligninger: Gravide kvinner og barn med alvorlig anemi 6-24 måneder randomiseres til å motta forbedret behandling av ormekur og multivitaminer utover standarden for pleie av jern-folsyre ved bruk av en 2x2 faktoriell design.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner med alvorlig anemi (Hb<70g/L)
- Barn 6-24 måneder med alvorlig anemi (Hb<70 g/L)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapsalder >=36 uker
- Ødem
- Åndenød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 2
|
100 mg to ganger daglig i 3 dager; Jern-folsyre også gitt
|
Eksperimentell: 3
|
Jern-folsyre også gitt; Inkluderer vitamin A, C, B12, E og B2
|
Eksperimentell: 4
|
Multivitaminer + Mebendazol med 100 mg to ganger daglig i 3 dager; Jern-folsyre også gitt
|
Annen: 1
Standard for pleie (jern-folsyre + ormekur)
|
100 mg jern for gravide, 25 mg jern for barn 1 mg folsyre for gravide, 100 ug folsyre for barn 500 mg mebendazol for både gravide og barn |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Alvorlig anemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhutta Z, Klemm R, Shahid F, Rizvi A, Rah JH, Christian P. Treatment response to iron and folic acid alone is the same as with multivitamins and/or anthelminthics in severely anemic 6- to 24-month-old children. J Nutr. 2009 Aug;139(8):1568-74. doi: 10.3945/jn.108.103507. Epub 2009 Jun 17.
- Christian P, Shahid F, Rizvi A, Klemm RD, Bhutta ZA. Treatment response to standard of care for severe anemia in pregnant women and effect of multivitamins and enhanced anthelminthics. Am J Clin Nutr. 2009 Mar;89(3):853-61. doi: 10.3945/ajcn.2008.26826. Epub 2009 Jan 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Anemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antiparasittiske midler
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Antinematodale midler
- Anthelmintika
- Folsyre
- Mebendazol
- Piperazin
- Piperazinsitrat
- DMP 777
Andre studie-ID-numre
- H.22.03.04.22.A2
- Thrasher Research Fund 02817-9
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Jern-folsyre og mebendazol
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennå
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityUkjent