- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00119054
Efektivita domácích zdravotních zpráv pro pacienty s hypertenzí a diabetem
Efektivita koordinace péče při ošetřování zdravotně složitých pacientů
Pacienti léčení ve zdravotních střediscích pro záležitosti veteránů (VA) jsou starší a mají mnoho chronických onemocnění. Dvěma nejčastějšími stavy v populaci VA jsou hypertenze (HTN) a diabetes 2. typu (DM). Bohužel DM a HTN mají denně málo vnímatelných příznaků, které pacienty motivují k dodržování léčebných doporučení a změn životního stylu. Závažné komplikace a dlouhodobé nepříznivé výsledky jsou tedy běžné u obou těchto stavů.
Domácí telehealth je obecný termín používaný k popisu poskytování zdravotních služeb do pacientova domova pomocí audio, video nebo jiných telekomunikačních technologií. Ačkoli domácí telehealth nabízí řadu teoretických výhod, bylo provedeno jen málo dobře navržených kontrolovaných klinických studií, aby se zjistila účinnost a přínos z hlediska nákladů. Dosavadní projekty se navíc zaměřovaly na zvláštní populace, např. se srdečním selháním nebo duševními chorobami. Vzhledem k tomu, že domácí telehealt může být nejslibnějším pro jednotlivce, kteří se potýkají s více chronickými nemocemi, je zapotřebí populačních studií, které by řešily potřeby pacientů v prostředí primární péče.
Koordinace péče, jak je definována Úřadem pro koordinaci péče VHA, je proces hodnocení a průběžného sledování pacientů využívajících domácí telehealth, aby proaktivně umožnil prevenci, vyšetřování a léčbu, která zlepšuje zdraví pacientů a zabraňuje zbytečnému a nevhodnému využívání zdrojů. Koordinace péče začleňuje technologii do procesu řízení péče. Výsledkem je správná péče, ve správný čas a na správném místě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti léčení ve zdravotních střediscích pro záležitosti veteránů (VA) jsou starší a mají mnoho chronických onemocnění. Dvěma nejčastějšími stavy v populaci VA jsou hypertenze (HTN) a diabetes 2. typu (DM). Bohužel DM a HTN mají denně málo vnímatelných příznaků, které pacienty motivují k dodržování léčebných doporučení a změn životního stylu. Závažné komplikace a dlouhodobé nepříznivé výsledky jsou tedy běžné u obou těchto stavů.
Domácí telehealth je obecný termín používaný k popisu poskytování zdravotních služeb do pacientova domova pomocí audio, video nebo jiných telekomunikačních technologií. Ačkoli domácí telehealth nabízí řadu teoretických výhod, bylo provedeno jen málo dobře navržených kontrolovaných klinických studií, aby se zjistila účinnost a přínos z hlediska nákladů. Dosavadní projekty se navíc zaměřovaly na zvláštní populace, např. se srdečním selháním nebo duševními chorobami. Vzhledem k tomu, že domácí telehealt může být nejslibnějším pro jednotlivce, kteří se potýkají s více chronickými nemocemi, je zapotřebí populačních studií, které by řešily potřeby pacientů v prostředí primární péče.
Koordinace péče, jak je definována Úřadem pro koordinaci péče VHA, je proces hodnocení a průběžného sledování pacientů využívajících domácí telehealth, aby proaktivně umožnil prevenci, vyšetřování a léčbu, která zlepšuje zdraví pacientů a zabraňuje zbytečnému a nevhodnému využívání zdrojů. Koordinace péče začleňuje technologii do procesu řízení péče. Výsledkem je správná péče, ve správný čas a na správném místě. Primárním cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost koordinace péče při zlepšování výsledků u veteránů s komorbidním DM a HTN, dvěma nejčastějšími chronickými stavy pozorované na klinikách primární péče VA. Specifickým cílem je porovnat výsledky pacientů, kteří dostávají intervenci koordinace péče, s výsledky pacientů, kteří dostávají běžnou péči. Budou testovány tři hypotézy: Ve srovnání se subjekty, které dostávají obvyklou péči, budou mít subjekty, které dostanou intervenci koordinace péče: 1) zlepšená klinická měření [hemoglobin A1c (HbA1c) a systolický krevní tlak (SBP)] 6 a 12 měsíců po studii zápis; 2) zlepšená sebekontrola onemocnění (znalosti, vlastní účinnost a adherence) 6 a 12 měsíců po zařazení do studie; a 3) zlepšenou kvalitu života a spokojenost s péčí 6 a 12 měsíců po zařazení do studie. Subjekty byly rekrutovány z klinik primární péče VA. 302 subjektů bylo randomizováno do tří skupin: monitorování s nízkou intenzitou plus intervence řízení péče sestry (n=102); vysoce intenzivní monitorování plus intervence řízení péče sestry (n=93); a obvyklá péče (n=107). V obou intervenčních skupinách pacienti denně přenášeli vitální funkce. Kromě toho skupina s nízkou intenzitou odpověděla na dvě obecné zdravotní otázky; skupina s vysokou intenzitou odpovídala na kompletní řadu otázek zaměřených na diabetes a hypertenzi a obdržela edukační tipy. Intervenční skupiny se účastnily protokolu po dobu 6 měsíců po zařazení. Údaje byly shromážděny na začátku a po 6 a 12 měsících, včetně měření klinických výsledků, kvality života, znalostí, adherence, vlastní účinnosti a spokojenosti s péčí. Kromě těchto opatření byla shromážděna data pro odhad nákladů na domácí telehealth zásah. Většina subjektů byli muži (98 %) bělochy (96 %) s průměrným věkem 68 let (rozmezí 40-89 let).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí získat primární péči v Iowa City VAMC a byla jim diagnostikována cukrovka a hypertenze. Musí být kognitivně intaktní a mít doma telefonní linku.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s opraveným viděním horším než 20/40 nebo kognitivní poruchou (skóre Mini-Mental Status Exam 17 nebo méně) nebudou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Krevní tlak a hemaglobin A1c
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Znalosti Dodržování Vlastní účinnost Kvalita života Spokojenost s péčí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bonnie J. Wakefield, PhD RN, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hills SL, Rosenthal GE. Outcomes of a home telehealth intervention for patients with diabetes and hypertension. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):575-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0237. Epub 2012 Aug 8.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hillis SL, Rosenthal GE. Effectiveness of home telehealth in comorbid diabetes and hypertension: a randomized, controlled trial. Telemed J E Health. 2011 May;17(4):254-61. doi: 10.1089/tmj.2010.0176. Epub 2011 Apr 10.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M. Patient perceptions of a remote monitoring intervention for chronic disease management. J Gerontol Nurs. 2011 Apr;37(4):16-20. doi: 10.3928/00989134-20110302-05. Epub 2011 Mar 16.
- Young LB, Foster L, Silander A, Wakefield BJ. Home telehealth: patient satisfaction, program functions, and challenges for the care coordinator. J Gerontol Nurs. 2011 Nov;37(11):38-46. doi: 10.3928/00989134-20110706-02. Epub 2011 Jul 15.
- Wakefield BJ, Scherubel M, Ray A, Holman JE. Nursing interventions in a telemonitoring program. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):160-5. doi: 10.1089/tmj.2012.0098. Epub 2013 Jan 28.
- Gardner SE, Hillis SL, Frantz RA. Clinical signs of infection in diabetic foot ulcers with high microbial load. Biol Res Nurs. 2009 Oct;11(2):119-28. doi: 10.1177/1099800408326169.
- Boren SA, Wakefield BJ, Dohrmann M. Chronic heart failure consumer information: an exploratory study. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6:884.
- Wakefield BJ, Mentes J, Holman JE, Culp K. Postadmission dehydration: risk factors, indicators, and outcomes. Rehabil Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):209-16. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00281.x.
- Rantz MJ, Skubic M, Alexander G, Popescu M, Aud MA, Wakefield BJ, Koopman RJ, Miller SJ. Developing a comprehensive electronic health record to enhance nursing care coordination, use of technology, and research. J Gerontol Nurs. 2010 Jan;36(1):13-7. doi: 10.3928/00989134-20091204-02. Epub 2010 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRI 03-312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .