- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00119054
Skuteczność domowych wiadomości zdrowotnych dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą
Skuteczność koordynacji opieki w postępowaniu z pacjentami złożonymi medycznie
Pacjenci leczeni w centrach medycznych Veterans Affairs (VA) są starsi i cierpią na wiele chorób przewlekłych. Dwa z najczęstszych schorzeń w populacji VA to nadciśnienie tętnicze (HTN) i cukrzyca typu 2 (DM). Niestety, DM i HTN mają na co dzień niewiele zauważalnych objawów, które motywują pacjentów do przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmiany stylu życia. Tak więc poważne powikłania i długoterminowe niekorzystne skutki są powszechne w obu tych stanach.
Telezdrowie w domu to ogólny termin używany do opisania świadczenia usług opieki zdrowotnej w domu pacjenta przy użyciu technologii audio, wideo lub innych technologii telekomunikacyjnych. Chociaż telezdrowie w domu oferuje szereg teoretycznych zalet, przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych kontrolowanych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i korzyści kosztowych. Ponadto dotychczasowe projekty koncentrowały się na szczególnych populacjach, np. z niewydolnością serca lub chorobami psychicznymi. Ponieważ telezdrowie w domu może być najbardziej obiecujące dla osób cierpiących na wiele chorób przewlekłych, istnieje potrzeba przeprowadzenia badań populacyjnych uwzględniających potrzeby pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Koordynacja opieki, zgodnie z definicją Biura Koordynacji Opieki VHA, to proces oceny i ciągłego monitorowania pacjentów korzystających z telezdrowia w domu, aby proaktywnie umożliwić profilaktykę, badania i leczenie, które poprawiają zdrowie pacjentów i zapobiegają niepotrzebnemu i niewłaściwemu wykorzystywaniu zasobów. Koordynacja opieki osadza technologię w procesie zarządzania opieką. Efektem jest właściwa opieka, we właściwym czasie, we właściwym miejscu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni w centrach medycznych Veterans Affairs (VA) są starsi i cierpią na wiele chorób przewlekłych. Dwa z najczęstszych schorzeń w populacji VA to nadciśnienie tętnicze (HTN) i cukrzyca typu 2 (DM). Niestety, DM i HTN mają na co dzień niewiele zauważalnych objawów, które motywują pacjentów do przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmiany stylu życia. Tak więc poważne powikłania i długoterminowe niekorzystne skutki są powszechne w obu tych stanach.
Telezdrowie w domu to ogólny termin używany do opisania świadczenia usług opieki zdrowotnej w domu pacjenta przy użyciu technologii audio, wideo lub innych technologii telekomunikacyjnych. Chociaż telezdrowie w domu oferuje szereg teoretycznych zalet, przeprowadzono niewiele dobrze zaprojektowanych kontrolowanych badań klinicznych w celu ustalenia skuteczności i korzyści kosztowych. Ponadto dotychczasowe projekty koncentrowały się na szczególnych populacjach, np. z niewydolnością serca lub chorobami psychicznymi. Ponieważ telezdrowie w domu może być najbardziej obiecujące dla osób cierpiących na wiele chorób przewlekłych, istnieje potrzeba przeprowadzenia badań populacyjnych uwzględniających potrzeby pacjentów w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Koordynacja opieki, zgodnie z definicją Biura Koordynacji Opieki VHA, to proces oceny i ciągłego monitorowania pacjentów korzystających z telezdrowia w domu, aby proaktywnie umożliwić profilaktykę, badania i leczenie, które poprawiają zdrowie pacjentów i zapobiegają niepotrzebnemu i niewłaściwemu wykorzystywaniu zasobów. Koordynacja opieki osadza technologię w procesie zarządzania opieką. Skutkuje to zapewnieniem właściwej opieki we właściwym czasie i we właściwym miejscu. Głównym celem proponowanego badania jest ocena skuteczności koordynacji opieki w zakresie poprawy wyników u weteranów ze współistniejącą cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym, dwoma najczęstszymi przewlekłymi warunków obserwowanych w klinikach VA Primary Care. Konkretnym celem jest porównanie wyników pacjentów, którzy otrzymują interwencję koordynującą opiekę, z wynikami pacjentów, którzy otrzymują zwykłą opiekę. Zostaną przetestowane trzy hipotezy: W porównaniu z osobami, które otrzymują zwykłą opiekę, osoby, które otrzymają interwencję koordynującą opiekę, będą miały: 1) lepsze wyniki kliniczne [hemoglobina A1c (HbA1c) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP)] po 6 i 12 miesiącach od badania zapisy; 2) poprawa samokontroli choroby (wiedza, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zaleceń) po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania; oraz 3) poprawa jakości życia i satysfakcji z opieki po 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania. Pacjenci byli rekrutowani z listy klinik VA Primary Care. 302 osoby zostały losowo przydzielone do trzech grup: monitorowanie o niskiej intensywności oraz interwencja w zakresie opieki pielęgniarskiej (n=102); monitorowanie o wysokiej intensywności oraz interwencja w zakresie zarządzania opieką pielęgniarską (n=93); i zwykłej opieki (n=107). W obu grupach interwencyjnych pacjenci codziennie przekazywali parametry życiowe. Ponadto grupa o niskiej intensywności odpowiedziała na dwa ogólne pytania dotyczące zdrowia; grupa o wysokiej intensywności odpowiadała na pełen zakres pytań dotyczących cukrzycy i nadciśnienia oraz otrzymywała wskazówki edukacyjne. Grupy interwencyjne uczestniczyły w protokole przez 6 miesięcy po rejestracji. Dane zostały zebrane na początku oraz po 6 i 12 miesiącach, w tym pomiary wyników klinicznych, jakości życia, wiedzy, przestrzegania zaleceń, poczucia własnej skuteczności i zadowolenia z opieki. Oprócz tych środków zebrano dane w celu oszacowania kosztów interwencji telezdrowia w domu. Większość pacjentów stanowili mężczyźni (98%) rasy kaukaskiej (96%) ze średnią wieku 68 lat (zakres 40-89 lat).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą uzyskać podstawową opiekę medyczną w Iowa City VAMC, u których zdiagnozowano cukrzycę i nadciśnienie. Musi być nienaruszony poznawczo i mieć linię telefoniczną w domu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z poprawionym widzeniem gorszym niż 20/40 lub upośledzeniem funkcji poznawczych (wynik testu Mini-Mental Status Exam 17 lub mniej) nie będą kwalifikować się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ciśnienie krwi i Hemaglobina A1c
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Wiedza Zgodność Poczucie własnej skuteczności Jakość życia Zadowolenie z opieki
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bonnie J. Wakefield, PhD RN, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hills SL, Rosenthal GE. Outcomes of a home telehealth intervention for patients with diabetes and hypertension. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):575-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0237. Epub 2012 Aug 8.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hillis SL, Rosenthal GE. Effectiveness of home telehealth in comorbid diabetes and hypertension: a randomized, controlled trial. Telemed J E Health. 2011 May;17(4):254-61. doi: 10.1089/tmj.2010.0176. Epub 2011 Apr 10.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M. Patient perceptions of a remote monitoring intervention for chronic disease management. J Gerontol Nurs. 2011 Apr;37(4):16-20. doi: 10.3928/00989134-20110302-05. Epub 2011 Mar 16.
- Young LB, Foster L, Silander A, Wakefield BJ. Home telehealth: patient satisfaction, program functions, and challenges for the care coordinator. J Gerontol Nurs. 2011 Nov;37(11):38-46. doi: 10.3928/00989134-20110706-02. Epub 2011 Jul 15.
- Wakefield BJ, Scherubel M, Ray A, Holman JE. Nursing interventions in a telemonitoring program. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):160-5. doi: 10.1089/tmj.2012.0098. Epub 2013 Jan 28.
- Gardner SE, Hillis SL, Frantz RA. Clinical signs of infection in diabetic foot ulcers with high microbial load. Biol Res Nurs. 2009 Oct;11(2):119-28. doi: 10.1177/1099800408326169.
- Boren SA, Wakefield BJ, Dohrmann M. Chronic heart failure consumer information: an exploratory study. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6:884.
- Wakefield BJ, Mentes J, Holman JE, Culp K. Postadmission dehydration: risk factors, indicators, and outcomes. Rehabil Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):209-16. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00281.x.
- Rantz MJ, Skubic M, Alexander G, Popescu M, Aud MA, Wakefield BJ, Koopman RJ, Miller SJ. Developing a comprehensive electronic health record to enhance nursing care coordination, use of technology, and research. J Gerontol Nurs. 2010 Jan;36(1):13-7. doi: 10.3928/00989134-20091204-02. Epub 2010 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 03-312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .