- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00119054
Eficacia de los mensajes de salud en el hogar para pacientes con hipertensión y diabetes
Eficacia de la coordinación de la atención en el manejo de pacientes médicamente complejos
Los pacientes tratados en los centros médicos de Asuntos de Veteranos (VA) son mayores y tienen múltiples afecciones crónicas. Dos de las condiciones más comunes en la población de VA son la hipertensión (HTA) y la diabetes tipo 2 (DM). Desafortunadamente, la DM y la HTA tienen pocos síntomas perceptibles en el día a día que motiven a los pacientes a cumplir con las recomendaciones de tratamiento y cambios en el estilo de vida. Por lo tanto, las complicaciones graves y los resultados adversos a largo plazo son comunes en ambas condiciones.
La telesalud en el hogar es un término general que se usa para describir la prestación de servicios de atención médica en el hogar del paciente mediante audio, video u otras tecnologías de telecomunicaciones. Aunque la telesalud en el hogar ofrece una serie de ventajas teóricas, se han realizado pocos ensayos clínicos controlados bien diseñados para establecer la eficacia y el costo-beneficio. Además, los proyectos hasta la fecha se han centrado en poblaciones especiales, por ejemplo, insuficiencia cardíaca o enfermedades mentales. Dado que la telesalud en el hogar puede ser más prometedora para las personas que padecen múltiples enfermedades crónicas, existe la necesidad de estudios basados en la población que aborden las necesidades de los pacientes en entornos de atención primaria.
La coordinación de la atención, tal como la define la Oficina de Coordinación de Atención de la VHA, es un proceso de evaluación y seguimiento continuo de los pacientes que utilizan la telesalud en el hogar para permitir de manera proactiva la prevención, la investigación y el tratamiento que mejora la salud de los pacientes y evita el uso innecesario e inapropiado de los recursos. La coordinación de la atención incorpora la tecnología en un proceso de gestión de la atención. Esto da como resultado la atención adecuada, en el momento adecuado, en el lugar adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes tratados en los centros médicos de Asuntos de Veteranos (VA) son mayores y tienen múltiples afecciones crónicas. Dos de las condiciones más comunes en la población de VA son la hipertensión (HTA) y la diabetes tipo 2 (DM). Desafortunadamente, la DM y la HTA tienen pocos síntomas perceptibles en el día a día que motiven a los pacientes a cumplir con las recomendaciones de tratamiento y cambios en el estilo de vida. Por lo tanto, las complicaciones graves y los resultados adversos a largo plazo son comunes en ambas condiciones.
La telesalud en el hogar es un término general que se usa para describir la prestación de servicios de atención médica en el hogar del paciente mediante audio, video u otras tecnologías de telecomunicaciones. Aunque la telesalud en el hogar ofrece una serie de ventajas teóricas, se han realizado pocos ensayos clínicos controlados bien diseñados para establecer la eficacia y el costo-beneficio. Además, los proyectos hasta la fecha se han centrado en poblaciones especiales, por ejemplo, insuficiencia cardíaca o enfermedades mentales. Dado que la telesalud en el hogar puede ser más prometedora para las personas que padecen múltiples enfermedades crónicas, existe la necesidad de estudios basados en la población que aborden las necesidades de los pacientes en entornos de atención primaria.
La coordinación de la atención, tal como la define la Oficina de Coordinación de Atención de la VHA, es un proceso de evaluación y seguimiento continuo de los pacientes que utilizan la telesalud en el hogar para permitir de manera proactiva la prevención, la investigación y el tratamiento que mejora la salud de los pacientes y evita el uso innecesario e inapropiado de los recursos. La coordinación de la atención incorpora la tecnología en un proceso de gestión de la atención. Esto da como resultado la atención correcta, en el momento correcto, en el lugar correcto. El objetivo principal del estudio propuesto es evaluar la eficacia de la coordinación de la atención para mejorar los resultados en veteranos con DM e hipertensión comórbidas, las dos enfermedades crónicas más comunes. condiciones que se ven en las clínicas de atención primaria de VA. El objetivo específico es comparar los resultados de los pacientes que reciben la intervención de coordinación de la atención con los resultados de los pacientes que reciben la atención habitual. Se probarán tres hipótesis: en comparación con los sujetos que reciben la atención habitual, los sujetos que reciben la intervención de coordinación de la atención tendrán: 1) medidas clínicas mejoradas [hemoglobina A1c (HbA1c) y presión arterial sistólica (PAS)] a los 6 y 12 meses después del estudio inscripción; 2) mejora del autocontrol de la enfermedad (conocimiento, autoeficacia y adherencia) a los 6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio; y 3) mejor calidad de vida y satisfacción con la atención a los 6 y 12 meses después de la inscripción en el estudio. Los sujetos se reclutaron de las listas de clínicas de atención primaria de VA. 302 sujetos fueron aleatorizados en tres grupos: monitorización de baja intensidad más intervención de gestión de la atención de enfermería (n=102); monitorización de alta intensidad más intervención de gestión de cuidados de enfermería (n=93); y atención habitual (n=107). En ambos grupos de intervención los pacientes transmitieron signos vitales diariamente. Además, el grupo de baja intensidad respondió a dos preguntas generales de salud; el grupo de alta intensidad respondió a una gama completa de preguntas centradas en la diabetes y la hipertensión, y recibió consejos educativos. Los grupos de intervención participaron en el protocolo durante 6 meses después de la inscripción. Los datos se recopilaron al inicio y a los 6 y 12 meses, incluidas medidas de resultados clínicos, calidad de vida, conocimiento, adherencia, autoeficacia y satisfacción con la atención. Además de estas medidas, se recopilaron datos para estimar el costo de la intervención de telesalud en el hogar. La mayoría de los sujetos eran hombres (98 %) caucásicos (96 %) con una edad media de 68 años (rango 40-89 años).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben obtener su atención primaria en el VAMC de Iowa City y han sido diagnosticados con Diabetes Mellitus e hipertensión. Debe estar cognitivamente intacto y tener una línea telefónica en el hogar.
Criterio de exclusión:
Los pacientes con una visión corregida inferior a 20/40 o con deterioro cognitivo (puntuación de 17 o menos en el miniexamen del estado mental) no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Brazo 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Presión arterial y hemoglobina A1c
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Conocimiento Cumplimiento Autoeficacia Calidad de vida Satisfacción con la atención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie J. Wakefield, PhD RN, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hills SL, Rosenthal GE. Outcomes of a home telehealth intervention for patients with diabetes and hypertension. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):575-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0237. Epub 2012 Aug 8.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hillis SL, Rosenthal GE. Effectiveness of home telehealth in comorbid diabetes and hypertension: a randomized, controlled trial. Telemed J E Health. 2011 May;17(4):254-61. doi: 10.1089/tmj.2010.0176. Epub 2011 Apr 10.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M. Patient perceptions of a remote monitoring intervention for chronic disease management. J Gerontol Nurs. 2011 Apr;37(4):16-20. doi: 10.3928/00989134-20110302-05. Epub 2011 Mar 16.
- Young LB, Foster L, Silander A, Wakefield BJ. Home telehealth: patient satisfaction, program functions, and challenges for the care coordinator. J Gerontol Nurs. 2011 Nov;37(11):38-46. doi: 10.3928/00989134-20110706-02. Epub 2011 Jul 15.
- Wakefield BJ, Scherubel M, Ray A, Holman JE. Nursing interventions in a telemonitoring program. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):160-5. doi: 10.1089/tmj.2012.0098. Epub 2013 Jan 28.
- Gardner SE, Hillis SL, Frantz RA. Clinical signs of infection in diabetic foot ulcers with high microbial load. Biol Res Nurs. 2009 Oct;11(2):119-28. doi: 10.1177/1099800408326169.
- Boren SA, Wakefield BJ, Dohrmann M. Chronic heart failure consumer information: an exploratory study. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6:884.
- Wakefield BJ, Mentes J, Holman JE, Culp K. Postadmission dehydration: risk factors, indicators, and outcomes. Rehabil Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):209-16. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00281.x.
- Rantz MJ, Skubic M, Alexander G, Popescu M, Aud MA, Wakefield BJ, Koopman RJ, Miller SJ. Developing a comprehensive electronic health record to enhance nursing care coordination, use of technology, and research. J Gerontol Nurs. 2010 Jan;36(1):13-7. doi: 10.3928/00989134-20091204-02. Epub 2010 Jan 12.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NRI 03-312
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