- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00119054
Efficacia della messaggistica sanitaria domiciliare per i pazienti con ipertensione e diabete
Efficacia del coordinamento delle cure nella gestione dei pazienti clinicamente complessi
I pazienti curati presso i centri medici Veterans Affairs (VA) sono più anziani e presentano patologie croniche multiple. Due delle condizioni più comuni nella popolazione VA sono l'ipertensione (HTN) e il diabete di tipo 2 (DM). Sfortunatamente, DM e HTN hanno pochi sintomi percettibili su base giornaliera che motivano i pazienti a conformarsi alle raccomandazioni terapeutiche e ai cambiamenti dello stile di vita. Pertanto, complicazioni gravi ed esiti avversi a lungo termine sono comuni in entrambe queste condizioni.
La telemedicina domiciliare è un termine generico utilizzato per descrivere l'erogazione di servizi sanitari a casa del paziente mediante audio, video o altre tecnologie di telecomunicazione. Sebbene la telemedicina domestica offra una serie di vantaggi teorici, sono stati condotti pochi studi clinici controllati ben progettati per stabilire l'efficacia e il vantaggio in termini di costi. Inoltre, i progetti fino ad oggi si sono concentrati su popolazioni speciali, ad esempio insufficienza cardiaca o malattie mentali. Poiché la telemedicina domestica può essere la più promettente per le persone che si occupano di più malattie croniche, sono necessari studi basati sulla popolazione che affrontino le esigenze dei pazienti nelle strutture di assistenza primaria.
Il coordinamento dell'assistenza, come definito dal VHA Office of Care Coordination, è un processo di valutazione e monitoraggio continuo dei pazienti che utilizzano la telemedicina domestica per consentire in modo proattivo la prevenzione, l'indagine e il trattamento che migliora la salute dei pazienti e previene l'uso non necessario e inappropriato delle risorse. Il coordinamento dell'assistenza incorpora la tecnologia in un processo di gestione dell'assistenza. Ciò si traduce nelle cure giuste, al momento giusto, nel posto giusto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti curati presso i centri medici Veterans Affairs (VA) sono più anziani e presentano patologie croniche multiple. Due delle condizioni più comuni nella popolazione VA sono l'ipertensione (HTN) e il diabete di tipo 2 (DM). Sfortunatamente, DM e HTN hanno pochi sintomi percettibili su base giornaliera che motivano i pazienti a conformarsi alle raccomandazioni terapeutiche e ai cambiamenti dello stile di vita. Pertanto, complicazioni gravi ed esiti avversi a lungo termine sono comuni in entrambe queste condizioni.
La telemedicina domiciliare è un termine generico utilizzato per descrivere l'erogazione di servizi sanitari a casa del paziente mediante audio, video o altre tecnologie di telecomunicazione. Sebbene la telemedicina domestica offra una serie di vantaggi teorici, sono stati condotti pochi studi clinici controllati ben progettati per stabilire l'efficacia e il vantaggio in termini di costi. Inoltre, i progetti fino ad oggi si sono concentrati su popolazioni speciali, ad esempio insufficienza cardiaca o malattie mentali. Poiché la telemedicina domestica può essere la più promettente per le persone che si occupano di più malattie croniche, sono necessari studi basati sulla popolazione che affrontino le esigenze dei pazienti nelle strutture di assistenza primaria.
Il coordinamento dell'assistenza, come definito dal VHA Office of Care Coordination, è un processo di valutazione e monitoraggio continuo dei pazienti che utilizzano la telemedicina domestica per consentire in modo proattivo la prevenzione, l'indagine e il trattamento che migliora la salute dei pazienti e previene l'uso non necessario e inappropriato delle risorse. Il coordinamento dell'assistenza incorpora la tecnologia in un processo di gestione dell'assistenza. Ciò si traduce nella cura giusta, al momento giusto, nel posto giusto. L'obiettivo primario dello studio proposto è valutare l'efficacia del coordinamento delle cure nel migliorare i risultati nei veterani con co-morbidità DM e HTN, le due malattie croniche più comuni condizioni osservate nelle cliniche VA Primary Care. L'obiettivo specifico è confrontare i risultati dei pazienti che ricevono l'intervento di coordinamento dell'assistenza con i risultati dei pazienti che ricevono le cure abituali. Verranno testate tre ipotesi: Rispetto ai soggetti che ricevono cure abituali, i soggetti che ricevono l'intervento di coordinamento delle cure avranno: 1) misure cliniche migliorate [emoglobina A1c (HbA1c) e pressione arteriosa sistolica (SBP)] a 6 e 12 mesi dopo lo studio iscrizione; 2) miglioramento dell'autogestione della malattia (conoscenza, autoefficacia e aderenza) a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio; e 3) miglioramento della qualità della vita e della soddisfazione per l'assistenza a 6 e 12 mesi dopo l'arruolamento nello studio. I soggetti sono stati reclutati dai ruoli della clinica VA Primary Care. 302 soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi: monitoraggio a bassa intensità più intervento di gestione dell'assistenza infermieristica (n=102); monitoraggio ad alta intensità più intervento di gestione dell'assistenza infermieristica (n=93); e cure abituali (n=107). In entrambi i gruppi di intervento i pazienti trasmettevano giornalmente segni vitali. Inoltre, il gruppo a bassa intensità ha risposto a due domande generali sulla salute; il gruppo ad alta intensità ha risposto a una gamma completa di domande incentrate su diabete e ipertensione e ha ricevuto consigli educativi. I gruppi di intervento hanno partecipato al protocollo per 6 mesi dopo l'arruolamento. I dati sono stati raccolti al basale ea 6 e 12 mesi, comprese le misure degli esiti clinici, la qualità della vita, la conoscenza, l'aderenza, l'autoefficacia e la soddisfazione per la cura. Oltre a queste misure, sono stati raccolti dati per stimare il costo dell'intervento di telemedicina domiciliare. La maggior parte dei soggetti erano maschi (98%) caucasici (96%) con un'età media di 68 anni (range 40-89 anni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
- Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono ottenere le loro cure primarie presso l'Iowa City VAMC e sono stati diagnosticati con diabete mellito e ipertensione. Deve essere cognitivamente integro e avere una linea telefonica in casa.
Criteri di esclusione:
I pazienti con visione corretta inferiore a 20/40 o deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental Status Exam di 17 o inferiore) non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Braccio 1
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Pressione sanguigna ed emoglobina A1c
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Conoscenza Conformità Autoefficacia Qualità della vita Soddisfazione con la cura
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie J. Wakefield, PhD RN, Iowa City VA Health Care System, Iowa City, IA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hills SL, Rosenthal GE. Outcomes of a home telehealth intervention for patients with diabetes and hypertension. Telemed J E Health. 2012 Oct;18(8):575-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0237. Epub 2012 Aug 8.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M, Adams MR, Hillis SL, Rosenthal GE. Effectiveness of home telehealth in comorbid diabetes and hypertension: a randomized, controlled trial. Telemed J E Health. 2011 May;17(4):254-61. doi: 10.1089/tmj.2010.0176. Epub 2011 Apr 10.
- Wakefield BJ, Holman JE, Ray A, Scherubel M. Patient perceptions of a remote monitoring intervention for chronic disease management. J Gerontol Nurs. 2011 Apr;37(4):16-20. doi: 10.3928/00989134-20110302-05. Epub 2011 Mar 16.
- Young LB, Foster L, Silander A, Wakefield BJ. Home telehealth: patient satisfaction, program functions, and challenges for the care coordinator. J Gerontol Nurs. 2011 Nov;37(11):38-46. doi: 10.3928/00989134-20110706-02. Epub 2011 Jul 15.
- Wakefield BJ, Scherubel M, Ray A, Holman JE. Nursing interventions in a telemonitoring program. Telemed J E Health. 2013 Mar;19(3):160-5. doi: 10.1089/tmj.2012.0098. Epub 2013 Jan 28.
- Gardner SE, Hillis SL, Frantz RA. Clinical signs of infection in diabetic foot ulcers with high microbial load. Biol Res Nurs. 2009 Oct;11(2):119-28. doi: 10.1177/1099800408326169.
- Boren SA, Wakefield BJ, Dohrmann M. Chronic heart failure consumer information: an exploratory study. AMIA Annu Symp Proc. 2008 Nov 6:884.
- Wakefield BJ, Mentes J, Holman JE, Culp K. Postadmission dehydration: risk factors, indicators, and outcomes. Rehabil Nurs. 2009 Sep-Oct;34(5):209-16. doi: 10.1002/j.2048-7940.2009.tb00281.x.
- Rantz MJ, Skubic M, Alexander G, Popescu M, Aud MA, Wakefield BJ, Koopman RJ, Miller SJ. Developing a comprehensive electronic health record to enhance nursing care coordination, use of technology, and research. J Gerontol Nurs. 2010 Jan;36(1):13-7. doi: 10.3928/00989134-20091204-02. Epub 2010 Jan 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 03-312
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