Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vzduchu a expanzního plynu při pneumatické retinopexi

7. března 2012 aktualizováno: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Cílem studie je zhodnotit výsledky použití vzduchu versus expanzního plynu (perfluoropropan) při léčbě rhegmatogenního odchlípení sítnice pneumatickou retinopexií, porovnání rychlosti opětovného přichycení sítnice a pooperační zrakové obnovy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle nejlepšího vědomí výzkumníků nebyly provedeny žádné klinické studie, které by porovnávaly vzduch a expanzní plyn při pneumatické retinopexi. Vyšetřovatelé předpokládají, že vzduch i expanzní plyn mají stejné vlastnosti plynu a zůstávají v oku 5-6 dní, což je dostatečně dlouhá doba na to, aby došlo k mírné chorioretinální adhezi k utěsnění trhliny sítnice. Pokud vyšetřovatelé dokážou, že vzduch je při tomto postupu ekvivalentní expanznímu plynu, může to zemi ušetřit spoustu peněz. Vyšetřovatelé proto provádějí randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, aby porovnali výsledky použití vzduchu a perfluorpropanu při pneumatické retinopexi k léčbě rhegmatogenního odchlípení sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Eye outpatients department, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Špičková retinální přestávka od 8 hodin do 4 hodin
  • Jedna retinální zlomenina není větší než 2,5 hodin
  • Vícenásobné přestávky nejsou delší než 3 hodiny
  • Žádná (nebo minimální) proliferativní vitreoretinopatie
  • Fyzicky i psychicky spolupracoval při pooperačním polohování hlavy
  • Podepsaný informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Opacity očních médií
  • Pokročilý glaukom
  • Afakie nebo pseudofakie
  • Předchozí oční operace
  • Jednookí pacienti
  • Subjekt nepodepsal formulář informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 2
vzduch vs plyn perfluorpropan v pneumatické retinopexi
Postup: vzduch
0,3 ml filtrovaného vzduchu
Postup: expanzního plynu
0,3 ml plynného perfluorpropanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opětovného připojení sítnice (vypočtená z počtu pacientů, kteří měli pooperačně připojené sítnice, děleno celkovým počtem léčených pacientů)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Konečné zotavení zraku (vypočteno z rozdílu mezi předoperační a pooperační zrakovou ostrostí)
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Spolupracovníci

Thailand Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yosanan Yospaiboon, M.D., Khon Kaen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE470116
  • TRF470116 (OTHER_GRANT: Thailand Research Fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit