Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra aria e gas espandibile nella retinopessia pneumatica

7 marzo 2012 aggiornato da: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
L'obiettivo dello studio è valutare i risultati dell'utilizzo dell'aria rispetto al gas espansivo (perfluoropropano) nel trattamento del distacco retinico regmatogeno mediante retinopessia pneumatica, confrontando il tasso di riattacco retinico e il recupero visivo post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per quanto a conoscenza dei ricercatori, non sono stati condotti studi clinici per confrontare l'aria e il gas espansivo nella retinopessia pneumatica. Gli investigatori ipotizzano che sia l'aria che il gas espansivo abbiano le stesse proprietà del gas e rimangano nell'occhio per 5-6 giorni, il che è abbastanza lungo da avere una moderata adesione corioretinica per sigillare la rottura retinica. Se gli investigatori possono dimostrare che l'aria è equivalente al gas espansivo in questa procedura, può far risparmiare molti soldi per il paese. Pertanto, i ricercatori stanno conducendo uno studio in doppio cieco controllato randomizzato per confrontare i risultati dell'utilizzo di aria e perfluoropropano nella retinopessia pneumatica per il trattamento del distacco di retina regmatogeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Eye outpatients department, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rottura retinica superiore dalle ore 8 alle ore 4
  • Singola rottura retinica di dimensioni non superiori a 2,5 ore di orologio
  • Interruzioni multiple non superiori a 3 ore di orologio di distanza
  • Nessuna (o minima) vitreoretinopatia proliferativa
  • Fisicamente e mentalmente cooperato nel posizionamento della testa post-operatorio
  • Modulo di consenso informato firmato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Opacità dei media oculari
  • Glaucoma avanzato
  • Afachia o pseudofachia
  • Precedenti interventi oculari
  • Pazienti con un occhio solo
  • Il soggetto non ha firmato il modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 2
aria vs gas perfluoropropano nella retinopessia pneumatica
Procedura: aria
0,3 ml di aria filtrata
Procedura: gas espansivo
0,3 ml di gas perfluoropropano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di riattaccamento della retina (calcolato dal numero di pazienti con retina attaccata postoperatoria diviso per il numero totale di pazienti trattati)
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il recupero visivo finale (calcolato dalla differenza tra acuità visiva preoperatoria e postoperatoria)
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Collaboratori

Thailand Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Yosanan Yospaiboon, M.D., Khon Kaen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE470116
  • TRF470116 (OTHER_GRANT: Thailand Research Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi