Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van lucht en expansiegas bij pneumatische retinopexie

7 maart 2012 bijgewerkt door: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Het doel van de studie is om de resultaten te evalueren van het gebruik van lucht versus expansiegas (perfluorpropaan) bij de behandeling van regmatogene netvliesloslating door middel van pneumatische retinopexie, waarbij de retinale herbevestigingssnelheid en postoperatief visueel herstel worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen klinische onderzoeken geweest om lucht en expansiegas bij pneumatische retinopexie te vergelijken. De onderzoekers veronderstellen dat zowel lucht als expansiegas dezelfde gaseigenschappen hebben en 5-6 dagen in het oog blijven, wat lang genoeg is om matige chorioretinale adhesie te hebben om de breuk in het netvlies af te dichten. Als de onderzoekers kunnen bewijzen dat lucht in deze procedure gelijk staat aan expansiegas, kan het land veel geld besparen. Daarom voeren de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie uit om de resultaten te vergelijken van het gebruik van lucht en perfluorpropaan bij pneumatische retinopexie voor de behandeling van regmatogene netvliesloslating.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Eye outpatients department, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Superieure netvliespauze van 8 uur tot 4 uur
  • Enkele netvliesbreuk niet groter dan 2,5 klokuur
  • Meerdere pauzes niet meer dan 3 klokuren verwijderd
  • Geen (of minimale) proliferatieve vitreoretinopathie
  • Fysiek en mentaal meegewerkt aan postoperatieve hoofdpositionering
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire media-ondoorzichtigheden
  • Gevorderd glaucoom
  • Afakie of pseudofakie
  • Eerdere oogoperaties
  • Eenogige patiënten
  • De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming niet ondertekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 2
lucht versus perfluorpropaangas bij pneumatische retinopexie
Procedure: lucht
0,3 ml gefilterde lucht
Procedure: expansief gas
0,3 ml perfluorpropaangas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage retinale heraanhechtingen (berekend uit het aantal patiënten met postoperatieve aangehechte netvliezen gedeeld door het totale aantal behandelde patiënten)
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het uiteindelijke visuele herstel (berekend op basis van het verschil tussen preoperatieve en postoperatieve gezichtsscherpte)
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Medewerkers

Thailand Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yosanan Yospaiboon, M.D., Khon Kaen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HE470116
  • TRF470116 (OTHER_GRANT: Thailand Research Fund)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lucht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren