- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00120445
Comparação de Ar e Gás Expansivo na Retinopexia Pneumática
7 de março de 2012 atualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
O objetivo do estudo é avaliar os resultados do uso de ar versus gás expansível (perfluoropropano) no tratamento do descolamento retiniano regmatogênico por retinopexia pneumática, comparando a taxa de recolocação retiniana e a recuperação visual pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem ensaios clínicos para comparar o ar e o gás expansível na retinopexia pneumática.
Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o ar quanto o gás expansível têm as mesmas propriedades do gás e permanecem no olho por 5 a 6 dias, o que é tempo suficiente para ter adesão coriorretiniana moderada para selar a ruptura da retina.
Se os investigadores puderem provar que o ar é equivalente ao gás expansível neste procedimento, isso pode economizar muito dinheiro para o país.
Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado duplo-cego para comparar os resultados do uso de ar e perfluoropropano em retinopexia pneumática para tratamento de descolamento retiniano regmatogênico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Eye outpatients department, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura retinal superior das 8 horas às 4 horas
- Ruptura retiniana única não superior a 2,5 horas de tamanho
- Múltiplas pausas não superiores a 3 horas de distância
- Nenhuma (ou mínima) vitreorretinopatia proliferativa
- Cooperação física e mental no posicionamento da cabeça pós-operatório
- Formulário de consentimento informado assinado para o estudo
Critério de exclusão:
- Opacidades da mídia ocular
- Glaucoma avançado
- Afacia ou pseudofacia
- Cirurgias oculares anteriores
- Pacientes com um olho só
- O sujeito não assinou o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ar vs gás perfluoropropano na retinopexia pneumática
|
0,3 ml de ar filtrado
0,3 ml de gás perfluoropropano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de recolocação da retina (calculada a partir do número de pacientes que tiveram retinas aderidas no pós-operatório dividido pelo número total de pacientes tratados)
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A recuperação visual final (calculada a partir da diferença entre a acuidade visual pré-operatória e pós-operatória)
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Khon Kaen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwartz SG, Flynn HW Jr, Wang X, Kuriyan AE, Abariga SA, Lee WH. Tamponade in surgery for retinal detachment associated with proliferative vitreoretinopathy. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 13;5(5):CD006126. doi: 10.1002/14651858.CD006126.pub4.
- Sinawat S, Ratanapakorn T, Sanguansak T, Prompol S, Laopaiboon M, Yospaiboon Y. Air vs perfluoropropane gas in pneumatic retinopexy: a randomized noninferiority trial. Arch Ophthalmol. 2010 Oct;128(10):1243-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.230.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE470116
- TRF470116 (OTHER_GRANT: Thailand Research Fund)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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