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Comparação de Ar e Gás Expansivo na Retinopexia Pneumática

7 de março de 2012 atualizado por: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
O objetivo do estudo é avaliar os resultados do uso de ar versus gás expansível (perfluoropropano) no tratamento do descolamento retiniano regmatogênico por retinopexia pneumática, comparando a taxa de recolocação retiniana e a recuperação visual pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, não existem ensaios clínicos para comparar o ar e o gás expansível na retinopexia pneumática. Os investigadores levantam a hipótese de que tanto o ar quanto o gás expansível têm as mesmas propriedades do gás e permanecem no olho por 5 a 6 dias, o que é tempo suficiente para ter adesão coriorretiniana moderada para selar a ruptura da retina. Se os investigadores puderem provar que o ar é equivalente ao gás expansível neste procedimento, isso pode economizar muito dinheiro para o país. Portanto, os investigadores estão conduzindo um estudo randomizado controlado duplo-cego para comparar os resultados do uso de ar e perfluoropropano em retinopexia pneumática para tratamento de descolamento retiniano regmatogênico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Eye outpatients department, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ruptura retinal superior das 8 horas às 4 horas
  • Ruptura retiniana única não superior a 2,5 horas de tamanho
  • Múltiplas pausas não superiores a 3 horas de distância
  • Nenhuma (ou mínima) vitreorretinopatia proliferativa
  • Cooperação física e mental no posicionamento da cabeça pós-operatório
  • Formulário de consentimento informado assinado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Opacidades da mídia ocular
  • Glaucoma avançado
  • Afacia ou pseudofacia
  • Cirurgias oculares anteriores
  • Pacientes com um olho só
  • O sujeito não assinou o formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ar vs gás perfluoropropano na retinopexia pneumática
0,3 ml de ar filtrado
0,3 ml de gás perfluoropropano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de recolocação da retina (calculada a partir do número de pacientes que tiveram retinas aderidas no pós-operatório dividido pelo número total de pacientes tratados)
Prazo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A recuperação visual final (calculada a partir da diferença entre a acuidade visual pré-operatória e pós-operatória)
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yosanan Yospaiboon, M.D., Khon Kaen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HE470116
  • TRF470116 (OTHER_GRANT: Thailand Research Fund)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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