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Vergleich von Luft und Quellgas bei pneumatischer Retinopexie

7. März 2012 aktualisiert von: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University
Ziel der Studie ist es, die Ergebnisse der Verwendung von Luft im Vergleich zu Expansionsgas (Perfluorpropan) bei der Behandlung der rhegmatogenen Netzhautablösung durch pneumatische Retinopexie zu bewerten und die Netzhautwiederbefestigungsrate und die postoperative Sehwiederherstellung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach bestem Wissen der Forscher gab es keine klinischen Studien zum Vergleich von Luft und Expansionsgas bei pneumatischer Retinopexie. Die Forscher nehmen an, dass sowohl Luft als auch Expansionsgas die gleichen Eigenschaften wie Gas haben und 5-6 Tage im Auge bleiben, was lange genug ist, um eine mäßige chorioretinale Adhäsion zu haben, um den Netzhautbruch zu versiegeln. Wenn die Ermittler nachweisen können, dass Luft bei diesem Verfahren dem Expansionsgas entspricht, kann das dem Land viel Geld sparen. Daher führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie durch, um die Ergebnisse der Verwendung von Luft und Perfluorpropan bei der pneumatischen Retinopexie zur Behandlung von rhegmatogener Netzhautablösung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Eye outpatients department, Srinagarind Hospital, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obere Netzhautpause von 8 Uhr bis 4 Uhr
  • Einzelner Netzhautbruch nicht länger als 2,5 Stunden
  • Mehrere Unterbrechungen nicht länger als 3 Stunden entfernt
  • Keine (oder minimale) proliferative Vitreoretinopathie
  • Körperliche und geistige Zusammenarbeit bei der postoperativen Kopfpositionierung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung für die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Okulare Medientrübungen
  • Fortgeschrittenes Glaukom
  • Aphakie oder Pseudophakie
  • Frühere Augenoperationen
  • Einäugige Patienten
  • Das Subjekt hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Luft vs. Perfluorpropangas bei pneumatischer Retinopexie
Verfahren: Luft
0,3 ml gefilterte Luft
Verfahren: ausdehnungsgas
0,3 ml Perfluorpropangas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Netzhautwiederbefestigungsrate (berechnet aus der Anzahl der Patienten mit postoperativer befestigter Netzhaut dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Patienten)
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die endgültige Sehschärfe (berechnet aus der Differenz zwischen präoperativer und postoperativer Sehschärfe)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Mitarbeiter

Thailand Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Yosanan Yospaiboon, M.D., Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE470116
  • TRF470116 (OTHER_GRANT: Thailand Research Fund)

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