Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum N-acetylcysteinu a fenoldopamu jako látek pro ochranu ledvin pro srdeční chirurgii

6. listopadu 2014 aktualizováno: Linda F. Barr, M.D.

N-acetylcystein a fenoldopam chrání renální funkce pacientů s chronickou renální insuficiencí podstupujících kardiochirurgický výkon.

Pacienti s abnormální funkcí ledvin jsou vystaveni zvýšenému riziku komplikací po operaci srdce, včetně zhoršení funkce ledvin, která může vyžadovat dialýzu, dlouhodobého pobytu na jednotce intenzivní péče a nemocnice a zvýšenému riziku úmrtí. Předchozí pokusy o ochranu ledvin u pacientů po operaci srdce měly smíšené výsledky. Bylo prokázáno, že dva léky, fenoldopam a N-acetylcystein, chrání funkci ledvin za jiných okolností, které způsobují stres ledvin. Účelem této studie je zjistit, zda tyto léky pomohou udržet funkci nemocných ledvin během operace srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k hodnocení fenoldopamu a N-acetylcysteinu (NAC) jednotlivě i společně jako renálních protektivních činidel u pacientů s renální insuficiencí podstupujících operaci srdce. Jedinci mají chronickou renální insuficienci s clearance kreatininu (CrCl) </= 40 cc/min, ale nejsou na předoperační dialýze a dostávají: NAC 600 mg ústy (po) dvakrát denně (bid) nebo placebo počínaje 24 hodinami před operací a pokračování v den operace; a/nebo fenoldopam 0,1 mcg/kg/min intravenózně (IV) nebo fyziologický roztok placebo při indukci anestezie a pokračující po dobu 48 hodin. Výsledné údaje zahrnují: nejnižší hodnotu, pooperační den 3 a pooperační den 14 CrCl, čas do nejnižší hodnoty CrCl, délku pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP), délku pooperační hospitalizace, náklady na nemocnici, úmrtnost a potřebu pro hemodialýzu. Intraoperační a pooperační použití presoru je monitorováno. Zápis bude zahrnovat 80 pacientů (20 v každé skupině).

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická clearance kreatininu </= 40 cc/h
  • Předoperační kardiochirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační průběžná dialýza
  • Nevolnost a zvracení
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Alergie na metabisulfit
  • Zápis do další klinické studie do 30 dnů
  • Těhotenství
  • Akutní selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: NAC
N-acetylcystein začal den před operací a pokračoval přes noc operace
Lék: N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • Mucomyst
EXPERIMENTÁLNÍ: fenoldopam
fenoldopam zahájený při operaci pokračoval 24 hodin
Lék: fenoldopam
Ostatní jména:
  • Corlopam
EXPERIMENTÁLNÍ: NAC a fenoldopam
Jak N-acetylcystein, tak fenoldopam, jak je uvedeno výše
Lék: N-acetylcystein
Ostatní jména:
  • Mucomyst
Lék: fenoldopam
Ostatní jména:
  • Corlopam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30denní
30denní
Délka pooperační kritické péče
Časové okno: 30denní
30denní
Clearance kreatininu pooperační dny 3, 14 a nejnižší
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
30denní
Dny do pooperační clearance kreatininu nadir
Časové okno: 14 dní
14 dní
Intraoperační a pooperační použití presoru (presorové hodiny)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Náklady na nemocnici
Časové okno: 30denní
30denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Linda F. Barr, M.D.

Spolupracovníci

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2005

První zveřejněno (ODHAD)

21. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REPORT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit