Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af N-acetylcystein og fenoldopam som nyrebeskyttelsesmidler til hjertekirurgi

6. november 2014 opdateret af: Linda F. Barr, M.D.

N-acetylcystein og fenoldopam beskytter nyrefunktionen hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der gennemgår hjertekirurgi.

Patienter med unormal nyrefunktion har øget risiko for komplikationer efter hjerteoperationer, herunder forværret nyrefunktion, der muligvis kræver dialyse, et længerevarende ophold på intensivafdelingen og hospitalet og den øgede risiko for død. Tidligere forsøg på nyrebeskyttelse for hjerteopererede patienter har haft blandede resultater. To lægemidler, fenoldopam og N-acetylcystein, har vist sig at beskytte nyrefunktionen under andre omstændigheder, der forårsager nyrestress. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om disse medikamenter vil bidrage til at opretholde funktionen af ​​syge nyrer under hjerteoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til evaluering af fenoldopam og N-acetylcystein (NAC) individuelt og sammen som nyrebeskyttende midler til patienter med nyreinsufficiens, der gennemgår hjertekirurgi. Forsøgspersoner har kronisk nyreinsufficiens med kreatininclearance (CrCl) </= 40 cc/min, men ikke i præoperativ dialyse, og modtager: NAC 600 mg gennem munden (po) to gange dagligt (bid) eller placebo startende 24 timer før operationen og fortsætter gennem operationsdagen; og/eller fenoldopam 0,1 mcg/kg/min intravenøs (IV) eller saltvand placebo ved anæstesi-induktion og fortsætter i 48 timer. Udfaldsdata inkluderer: nadir, postoperativ dag 3 og postoperativ dag 14 CrCl, tid til CrCl nadir, længden af ​​Intensive Care Unit (ICU) ophold, længden af ​​postoperativ hospitalsophold, hospitalsomkostninger, dødelighed og behovet til hæmodialyse. Intraoperativ og postoperativ brug af pressor overvåges. Tilmeldingen vil omfatte 80 patienter (20 i hver gruppe).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk kreatininclearance </= 40cc/t
  • Præoperativ hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ igangværende dialyse
  • Kvalme og opkast
  • Ukontrolleret glaukom
  • Allergi over for metabisulfit
  • Tilmelding til et andet klinisk studie inden for 30 dage
  • Graviditet
  • Akut nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebo
EKSPERIMENTEL: NAC
N-acetylcystein startede dagen før operationen, fortsatte gennem natten af ​​operationen
Medicin: N-acetylcystein
Andre navne:
  • Mucomyst
EKSPERIMENTEL: fenoldopam
fenoldopam startet ved operationen fortsatte i 24 timer
Medicin: fenoldopam
Andre navne:
  • Corlopam
EKSPERIMENTEL: NAC og fenoldopam
Både N-acetylcystein og fenoldopam som ovenfor
Medicin: N-acetylcystein
Andre navne:
  • Mucomyst
Medicin: fenoldopam
Andre navne:
  • Corlopam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Længden af ​​postoperativt intensivophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Kreatininclearance postoperativ dag 3, 14 og nadir
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Dage til postoperativ kreatininclearance nadir
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Intraoperativ og postoperativ brug af pressor (pressor-timer)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Linda F. Barr, M.D.

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2005

Først opslået (SKØN)

21. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REPORT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med N-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner