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Eine Untersuchung von N-Acetylcystein und Fenoldopam als Nierenschutzmittel für die Herzchirurgie

6. November 2014 aktualisiert von: Linda F. Barr, M.D.

N-Acetylcystein und Fenoldopam schützen die Nierenfunktion von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Patienten mit anomaler Nierenfunktion haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen nach einer Herzoperation, einschließlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die möglicherweise eine Dialyse erfordert, einem längeren Aufenthalt auf der Intensivstation und im Krankenhaus und einem erhöhten Sterberisiko. Frühere Versuche zum Nierenschutz bei Herzoperationspatienten hatten gemischte Ergebnisse. Zwei Arzneimittel, Fenoldopam und N-Acetylcystein, schützen nachweislich die Nierenfunktion unter anderen Umständen, die Nierenstress verursachen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob diese Medikamente dazu beitragen, die Funktion erkrankter Nieren während einer Herzoperation aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Fenoldopam und N-Acetylcystein (NAC) einzeln und zusammen als Nierenschutzmittel für Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Herzoperation unterziehen. Die Patienten haben eine chronische Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) </= 40 cc/min, sind aber nicht präoperativ dialysepflichtig und erhalten: NAC 600 mg oral (po) zweimal täglich (bid) oder Placebo, beginnend 24 Stunden vor der Operation und Fortsetzung durch den Tag der Operation; und/oder Fenoldopam 0,1 mcg/kg/min intravenös (i.v.) oder Kochsalzlösung als Placebo bei Narkoseeinleitung und Fortführung über 48 Stunden. Zu den Ergebnisdaten gehören: Nadir, CrCl am 3. und 14. Tag nach der Operation, Zeit bis zum Nadir der CrCl, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU), Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts, Krankenhauskosten, Sterblichkeit und Bedarf für Hämodialyse. Die intraoperative und postoperative Verwendung von Pressoren wird überwacht. Die Registrierung umfasst 80 Patienten (20 in jeder Gruppe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Kreatinin-Clearance </= 40cc/h
  • Präoperative Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative laufende Dialyse
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Allergie gegen Metabisulfit
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Schwangerschaft
  • Akute Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo
EXPERIMENTAL: NAC
N-Acetylcystein begann am Tag vor der Operation und wurde bis in die Nacht der Operation fortgesetzt
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • Mucomyst
EXPERIMENTAL: Fenoldopam
Fenoldopam wurde bei der Operation begonnen und für 24 Stunden fortgesetzt
Arzneimittel: Fenoldopam
Andere Namen:
  • Corlopam
EXPERIMENTAL: NAC und Fenoldopam
Sowohl N-Acetylcystein als auch Fenoldopam wie oben
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Andere Namen:
  • Mucomyst
Arzneimittel: Fenoldopam
Andere Namen:
  • Corlopam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Dauer des postoperativen Intensivaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Kreatinin-Clearance nach der Operation an den Tagen 3, 14 und Nadir
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Tage bis zum Nadir der postoperativen Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Intraoperativer und postoperativer Pressorverbrauch (Pressorstunden)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Linda F. Barr, M.D.

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPORT

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