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심장 수술을 위한 신장 보호제로서 N-아세틸시스테인과 페놀도팜의 조사

2014년 11월 6일 업데이트: Linda F. Barr, M.D.

N-아세틸시스테인과 페놀도팜은 심장 수술을 받는 만성 신부전 환자의 신장 기능을 보호합니다.

신장 기능이 비정상적인 환자는 투석이 필요할 수 있는 신장 기능 악화, 중환자실 및 병원에서의 장기 체류, 사망 위험 증가 등 심장 수술 후 합병증 위험이 증가합니다. 심장 수술 환자를 위한 신장 보호에 대한 이전의 시도는 엇갈린 결과를 낳았습니다. fenoldopam과 N-acetylcysteine의 두 가지 약물은 신장 스트레스를 유발하는 다른 상황에서 신장 기능을 보호하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 이러한 약물이 심장 수술 중 병든 신장의 기능을 유지하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 심장 수술을 받는 신부전 환자를 위한 신장 보호제로서 fenoldopam과 N-acetylcysteine(NAC)을 개별적으로 그리고 함께 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 피험자는 크레아티닌 청소율(CrCl) </= 40cc/min이지만 수술 전 투석을 받지 않는 만성 신부전증이 있으며 다음을 받습니다: NAC 600mg 경구(po) 1일 2회(bid) 또는 위약을 수술 24시간 전부터 시작 그리고 수술 당일까지 계속; 및/또는 fenoldopam 0.1 mcg/kg/min 정맥 주사(IV) 또는 식염수 위약 마취 유도 시 48시간 동안 지속. 결과 데이터에는 최하점, 수술 후 3일 및 수술 후 14일 CrCl, CrCl 최하점까지의 시간, 중환자실(ICU) 체류 기간, 수술 후 입원 기간, 병원 비용, 사망률 및 필요성이 포함됩니다. 혈액 투석을 위해. 수술 중 및 수술 후 압박기 사용이 모니터링되고 있습니다. 등록에는 80명의 환자(각 그룹당 20명)가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록

80

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 크레아티닌 청소율 </= 40cc/h
  • 수술 전 심장 수술

제외 기준:

  • 수술 전 지속적인 투석
  • 메스꺼움과 구토
  • 조절되지 않는 녹내장
  • 메타중아황산염에 대한 알레르기
  • 30일 이내에 다른 임상 연구에 등록
  • 임신
  • 급성 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 제어
위약
실험적: NAC
N-아세틸시스테인은 수술 전날 시작하여 수술 당일 밤까지 계속되었습니다.
의약품: N-아세틸시스테인
다른 이름들:
  • 무코미스트
실험적: 페놀도팜
수술에서 시작된 fenoldopam은 24시간 동안 계속되었습니다.
의약품: 페놀도팜
다른 이름들:
  • 콜로팜
실험적: NAC 및 페놀도팜
위와 같은 N-아세틸시스테인 및 페놀도팜 모두
의약품: N-아세틸시스테인
다른 이름들:
  • 무코미스트
의약품: 페놀도팜
다른 이름들:
  • 콜로팜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 입원 기간
기간: 30일
30일
수술 후 중환자 치료 기간
기간: 30일
30일
크레아티닌 청소율 수술 후 3일, 14일 및 최하점
기간: 14일
14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 30일
30일
수술 후 크레아티닌 청소율 최저점까지의 일수
기간: 14일
14일
수술 중 및 수술 후 압착기 사용(압착기 시간)
기간: 48시간
48시간
병원비
기간: 30일
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Linda F. Barr, M.D.

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REPORT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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