Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie N-acetylocysteiny i fenoldopamu jako środków ochrony nerek w kardiochirurgii

6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Linda F. Barr, M.D.

N-acetylocysteina i fenoldopam chronią czynność nerek pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań po operacjach kardiochirurgicznych, w tym pogorszenie czynności nerek, które może wymagać dializy, przedłużony pobyt na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu oraz zwiększone ryzyko zgonu. Wcześniejsze próby ochrony nerek u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych miały mieszane wyniki. Wykazano, że dwa leki, fenoldopam i N-acetylocysteina, chronią czynność nerek w innych okolicznościach powodujących obciążenie nerek. Celem tego badania jest ustalenie, czy te leki pomogą w utrzymaniu funkcji chorych nerek podczas operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę indywidualnie i łącznie fenoldopamu i N-acetylocysteiny (NAC) jako środków chroniących nerki u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pacjenci cierpią na przewlekłą niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (CrCl) </= 40 cm3/min, ale nie są poddawani dializie przedoperacyjnej i otrzymują: NAC 600 mg doustnie (po) dwa razy dziennie (bid) lub placebo począwszy od 24 godzin przed operacją i kontynuowanie przez cały dzień operacji; i/lub fenoldopam 0,1 μg/kg/min dożylnie (iv.) lub placebo z solą fizjologiczną podczas indukcji znieczulenia i kontynuacji przez 48 godzin. Dane wynikowe obejmują: nadir, 3. i 14. dzień pooperacyjny CrCl, czas do nadiru CrCl, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu w szpitalu po operacji, koszty szpitalne, śmiertelność i potrzebę do hemodializy. Monitorowane jest śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie presostatów. Rekrutacja obejmie 80 pacjentów (po 20 w każdej grupie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły klirens kreatyniny </= 40cc/h
  • Kardiochirurgia przedoperacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Trwająca dializa przedoperacyjna
  • Nudności i wymioty
  • Niekontrolowana jaskra
  • Alergia na pirosiarczyn
  • Włączenie do innego badania klinicznego w ciągu 30 dni
  • Ciąża
  • Ostra niewydolność nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo
EKSPERYMENTALNY: NAC
N-acetylocysteina rozpoczęta dzień przed operacją, kontynuowana przez całą noc operacji
Lek: N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • Mucomyst
EKSPERYMENTALNY: fenoldopam
fenoldopam rozpoczęty podczas zabiegu kontynuowano przez 24 godziny
Lek: fenoldopam
Inne nazwy:
  • Korlopam
EKSPERYMENTALNY: NAC i fenoldopam
Zarówno N-acetylocysteina, jak i fenoldopam jak wyżej
Lek: N-acetylocysteina
Inne nazwy:
  • Mucomyst
Lek: fenoldopam
Inne nazwy:
  • Korlopam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w intensywnej opiece pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Klirens kreatyniny po operacji dni 3, 14 i nadir
Ramy czasowe: 14 dzień
14 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Dni do pooperacyjnego nadiru klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 14 dzień
14 dzień
Śródoperacyjne i pooperacyjne stosowanie presorów (godziny presostatu)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linda F. Barr, M.D.

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPORT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj