N-乙酰半胱氨酸和非诺多泮作为心脏手术肾脏保护剂的研究
2014年11月6日 更新者：Linda F. Barr, M.D.
N-乙酰半胱氨酸和非诺多泮保护接受心脏手术的慢性肾功能不全患者的肾功能。
肾功能异常的患者在心脏手术后发生并发症的风险增加，包括肾功能恶化可能需要透析、在重症监护病房和医院停留时间延长以及死亡风险增加。
先前为心脏手术患者提供肾脏保护的尝试结果喜忧参半。
两种药物，非诺多泮和 N-乙酰半胱氨酸，已被证明可以在导致肾脏压力的其他情况下保护肾功能。
本研究的目的是确定这些药物是否有助于在心脏手术期间维持患病肾脏的功能。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估非诺多泮和 N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 单独和一起作为肾脏保护剂对接受心脏手术的肾功能不全患者的作用。
受试者患有慢性肾功能不全，肌酐清除率 (CrCl) </= 40cc/min 但未进行术前透析，并接受：术前 24 小时开始每天两次口服（口服）NAC 600 mg（bid）或安慰剂并持续到手术当天；和/或非诺多泮 0.1 mcg/kg/min 静脉注射 (IV) 或盐水安慰剂在麻醉诱导时持续 48 小时。
结果数据包括：最低点、术后第 3 天和术后第 14 天 CrCl、达到 CrCl 最低点的时间、重症监护病房 (ICU) 住院时间、术后住院时间、住院费用、死亡率和需要用于血液透析。
正在监测术中和术后加压器的使用。
登记将包括 80 名患者（每组 20 名）。
研究类型
介入性
注册
80
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肌酐清除率 </= 40cc/h
- 术前心脏手术
排除标准：
- 术前持续透析
- 恶心和呕吐
- 不受控制的青光眼
- 对焦亚硫酸盐过敏
- 在 30 天内参加另一项临床研究
- 怀孕
- 急性肾功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂
|
|
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实验性的：南汽
N-乙酰半胱氨酸在手术前一天开始，持续到手术的晚上
|
其他名称：
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实验性的：非诺多泮
手术时开始使用非诺多泮持续 24 小时
|
其他名称：
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|
实验性的：NAC 和非诺多泮
N-乙酰半胱氨酸和非诺多泮同上
|
其他名称：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
术后住院时间
大体时间：30天
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30天
|
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术后重症监护住院时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
术后第 3 天、第 14 天和最低点肌酐清除率
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：30天
|
30天
|
|
术后肌酐清除率最低点的天数
大体时间：14天
|
14天
|
|
术中和术后加压使用（加压小时数）
大体时间：48小时
|
48小时
|
|
住院费用
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linda F Barr, MD、Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月20日
首次发布 (估计)
2005年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月6日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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