Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование N-ацетилцистеина и фенолдопама в качестве средств защиты почек при кардиохирургии

6 ноября 2014 г. обновлено: Linda F. Barr, M.D.

N-ацетилцистеин и фенолдопам защищают функцию почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью, перенесших кардиохирургические вмешательства.

Пациенты с нарушением функции почек подвержены повышенному риску осложнений после операции на сердце, включая ухудшение функции почек, которое может потребовать диализа, длительное пребывание в отделении интенсивной терапии и больнице, а также повышенный риск смерти. Предыдущие попытки защитить почки у пациентов, перенесших операцию на сердце, дали смешанные результаты. Было показано, что два препарата, фенолдопам и N-ацетилцистеин, защищают функцию почек в других обстоятельствах, вызывающих почечную недостаточность. Цель этого исследования — определить, помогут ли эти препараты поддерживать функцию больных почек во время операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки фенолдопама и N-ацетилцистеина (НАЦ) по отдельности и вместе в качестве средств защиты почек у пациентов с почечной недостаточностью, перенесших операцию на сердце. Субъекты имеют хроническую почечную недостаточность с клиренсом креатинина (КК) ≤ 40 см3/мин, но не находятся на предоперационном диализе и получают: NAC 600 мг перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) или плацебо, начиная с 24 часов до операции. и продолжается в течение дня операции; и/или фенолдопам 0,1 мкг/кг/мин внутривенно (в/в) или плацебо в физиологическом растворе при индукции анестезии и в течение 48 часов. Данные об исходах включают: надир, послеоперационный день 3 и послеоперационный день 14 CrCl, время до надира CrCl, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность послеоперационного пребывания в больнице, больничные расходы, смертность и необходимость для гемодиализа. Интраоперационное и послеоперационное применение прессоров находится под наблюдением. Набор будет включать 80 пациентов (по 20 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический клиренс креатинина </= 40 см3/ч
  • Предоперационная кардиохирургия

Критерий исключения:

  • Предоперационный постоянный диализ
  • Тошнота и рвота
  • Неконтролируемая глаукома
  • Аллергия на метабисульфит
  • Включение в другое клиническое исследование в течение 30 дней
  • Беременность
  • Острая почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НАК
N-ацетилцистеин начали принимать за день до операции и продолжали в течение ночи после операции.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • Мукомист
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фенолдопам
фенолдопам начато во время операции, продолжено в течение 24 часов
Лекарство: фенолдопам
Другие имена:
  • Корлопам
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NAC и фенолдопам
И N-ацетилцистеин, и фенолдопам, как указано выше.
Лекарство: N-ацетилцистеин
Другие имена:
  • Мукомист
Лекарство: фенолдопам
Другие имена:
  • Корлопам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность послеоперационного пребывания в реанимации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Клиренс креатинина после операции на 3, 14 дни и надир
Временное ограничение: 14 день
14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Количество дней до надира послеоперационного клиренса креатинина
Временное ограничение: 14 день
14 день
Интраоперационное и послеоперационное применение прессоров (прессор-часы)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Больничные расходы
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Linda F. Barr, M.D.

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REPORT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования N-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться