Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'indagine su N-acetilcisteina e fenoldopam come agenti di protezione renale per cardiochirurgia

6 novembre 2014 aggiornato da: Linda F. Barr, M.D.

N-acetilcisteina e fenoldopam proteggono la funzione renale dei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti a cardiochirurgia.

I pazienti con funzionalità renale anormale sono a maggior rischio di complicanze dopo un intervento chirurgico al cuore, compreso il peggioramento della funzionalità renale che potrebbe richiedere la dialisi, una permanenza prolungata nell'unità di terapia intensiva e in ospedale e l'aumento del rischio di morte. I precedenti tentativi di protezione renale per i pazienti cardiochirurgici hanno avuto risultati contrastanti. Due medicinali, fenoldopam e N-acetilcisteina, hanno dimostrato di proteggere la funzione renale in altre circostanze che causano stress renale. Lo scopo di questo studio è determinare se questi farmaci aiuteranno a mantenere la funzione dei reni malati durante l'intervento chirurgico al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare fenoldopam e N-acetilcisteina (NAC) singolarmente e insieme, come agenti protettivi renali per i pazienti con insufficienza renale sottoposti a cardiochirurgia. Soggetti con insufficienza renale cronica con clearance della creatinina (CrCl) </= 40 cc/min ma non in dialisi preoperatoria e ricevono: NAC 600 mg per via orale (po) due volte al giorno (bid) o placebo a partire da 24 ore prima dell'intervento e continuando per tutto il giorno dell'intervento; e/o fenoldopam 0,1 mcg/kg/min per via endovenosa (IV) o placebo salino all'induzione dell'anestesia e continuando per 48 ore. I dati sugli esiti includono: nadir, giorno 3 post-operatorio e giorno 14 post-operatorio CrCl, tempo al nadir di CrCl, durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), durata della degenza ospedaliera post-operatoria, costi ospedalieri, mortalità e necessità per emodialisi. L'uso intraoperatorio e postoperatorio del pressorio è in fase di monitoraggio. L'arruolamento includerà 80 pazienti (20 in ciascun gruppo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Clearance cronica della creatinina </= 40 cc/h
  • Cardiochirurgia preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Dialisi in corso preoperatoria
  • Nausea e vomito
  • Glaucoma non controllato
  • Allergia al metabisolfito
  • Arruolamento in un altro studio clinico entro 30 giorni
  • Gravidanza
  • Insufficienza renale acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo
SPERIMENTALE: NAC
L'N-acetilcisteina è iniziata il giorno prima dell'intervento, è continuata per tutta la notte dell'intervento
Droga: N-acetilcisteina
Altri nomi:
  • Mucomist
SPERIMENTALE: fenoldopam
Il fenoldopam iniziato durante l'intervento è continuato per 24 ore
Droga: fenoldopam
Altri nomi:
  • Corlopam
SPERIMENTALE: NAC e fenoldopam
Sia N-acetilcisteina che fenoldopam come sopra
Droga: N-acetilcisteina
Altri nomi:
  • Mucomist
Droga: fenoldopam
Altri nomi:
  • Corlopam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Clearance della creatinina giorni post-operatori 3, 14 e nadir
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Giorni al nadir della clearance post-operatoria della creatinina
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Uso pressorio intraoperatorio e postoperatorio (ore pressore)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Linda F. Barr, M.D.

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2005

Primo Inserito (STIMA)

21 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REPORT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi