Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma investigação de N-acetilcisteína e fenoldopam como agentes de proteção renal para cirurgia cardíaca

6 de novembro de 2014 atualizado por: Linda F. Barr, M.D.

N-acetilcisteína e Fenoldopam Protegem a Função Renal de Pacientes com Insuficiência Renal Crônica Submetidos a Cirurgia Cardíaca.

Pacientes com função renal anormal têm maior risco de complicações após cirurgia cardíaca, incluindo piora da função renal, possivelmente exigindo diálise, permanência prolongada na unidade de terapia intensiva e no hospital e aumento do risco de morte. Tentativas anteriores de proteção renal para pacientes de cirurgia cardíaca tiveram resultados mistos. Dois medicamentos, fenoldopam e N-acetilcisteína, mostraram proteger a função renal em outras circunstâncias que causam estresse renal. O objetivo deste estudo é determinar se esses medicamentos ajudarão a manter a função dos rins doentes durante a cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o fenoldopam e a N-acetilcisteína (NAC) individualmente e em conjunto como agentes protetores renais para pacientes com insuficiência renal submetidos a cirurgia cardíaca. Os indivíduos têm insuficiência renal crônica com depuração de creatinina (CrCl) </= 40cc/min, mas não em diálise pré-operatória, e recebem: NAC 600 mg por via oral (po) duas vezes ao dia (bid) ou placebo começando 24 horas antes da cirurgia e continuando até o dia da cirurgia; e/ou fenoldopam 0,1 mcg/kg/min intravenoso (IV) ou salina placebo na indução anestésica e continuando por 48 horas. Os dados dos resultados incluem: nadir, 3º dia pós-operatório e 14º dia pós-operatório CrCl, tempo até o nadir CrCl, duração da permanência na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), duração da internação pós-operatória, custos hospitalares, mortalidade e necessidade para hemodiálise. O uso de pressores intra e pós-operatórios está sendo monitorado. A inscrição incluirá 80 pacientes (20 em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

80

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depuração crônica de creatinina </= 40cc/h
  • Pré-operatório de cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • Diálise pré-operatória em andamento
  • Nausea e vomito
  • Glaucoma descontrolado
  • Alergia ao metabissulfito
  • Inscrição em outro estudo clínico dentro de 30 dias
  • Gravidez
  • Insuficiência renal aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Placebo
EXPERIMENTAL: NAC
N-acetilcisteína iniciada no dia anterior à cirurgia, continuada durante a noite da cirurgia
Medicamento: N-acetilcisteína
Outros nomes:
  • Mucomist
EXPERIMENTAL: fenoldopam
fenoldopam iniciado na cirurgia continuado por 24 horas
Medicamento: fenoldopam
Outros nomes:
  • Corlopam
EXPERIMENTAL: NAC e Fenoldopam
Ambos N-acetilcisteína e fenoldopam como acima
Medicamento: N-acetilcisteína
Outros nomes:
  • Mucomist
Medicamento: fenoldopam
Outros nomes:
  • Corlopam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da internação em cuidados intensivos pós-operatórios
Prazo: 30 dias
30 dias
Depuração de creatinina pós-operatório dias 3, 14 e nadir
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Dias até o nadir de depuração de creatinina pós-operatório
Prazo: 14 dias
14 dias
Uso de pressores no intraoperatório e pós-operatório (horas de pressores)
Prazo: 48 horas
48 horas
Custos hospitalares
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Linda F. Barr, M.D.

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REPORT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em N-acetilcisteína

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Senegal

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever